La répartition et les niveaux de pression affectent le port des prothèses totales de genou. Il est possible de déterminer la zone de contact et la quantité de pression (en MPa) à l'aide de films sous pression. Une méthode d'étalonnage informatisée a été développée pour obtenir des résultats reproductibles tout en évitant les inconvénients des films sous pression. Un étalonnage distinct est effectué pour chaque série de tests. Le traitement numérique des images est utilisé pour analyser les résultats.
Dans la norme « PI-17 Détermination de la pression totale de contact de l'implant de genou » développée par PI Medical Implants, un test est utilisé pour évaluer la répartition de la pression et la surface totale de contact entre le composant fémoral et l'insert tibial ou le composant fémoral et l'insert rotulien de l'implant. Le système de prothèse totale du genou sous différents angles de flexion et différentes méthodes de charge est expliqué. Les résultats obtenus permettent de développer des géométries optimisées.
Les deux normes suivantes élaborées par l'American Society for Testing and Materials (ASTM) fournissent des lignes directrices à cet égard :
Le champ d'application de la norme ASTM F2083-21 comprend les composants interchangeables de conception modulaire, tels que les surfaces articulaires tibiales et tous les composants étiquetés ou disponibles pour une utilisation avec du ciment, que les mêmes composants puissent ou non être utilisés sans ciment.
Cette norme vise à fournir des descriptions de base des matériaux et de la géométrie des prothèses. De plus, les caractéristiques jugées importantes pour les performances in vivo de la prothèse ont été identifiées. Cependant, le respect de cette spécification ne définit pas en soi un dispositif offrant des performances cliniques adéquates.
Cette norme ne couvre pas les détails de l'assurance qualité, du contrôle de la conception et du contrôle de la production contenus dans les normes « 21 CFR 820 Food and Drug Administration, Medical Devices - Part 820 Quality system payment » et « ISO 9001 Quality Management System ». Les dispositifs destinés à des applications spéciales ne sont pas couverts par cette norme.
La norme ASTM F1672-14 couvre les descriptions de base des matériaux, la géométrie des dispositifs axisymétriques et non symétriques et les caractéristiques de performance en direct des dispositifs prothétiques de resurfaçage de la rotule utilisés pour fournir une articulation fonctionnelle entre les os de la rotule et du fémur. Tous les dispositifs conformes à cette spécification doivent être fabriqués à partir de matériaux présentant une résistance mécanique et une durabilité suffisantes, une résistance à la corrosion et une biocompatibilité. Lors de l'évaluation de leur sécurité et de leur efficacité, les prothèses rotuliennes doivent respecter les critères minimaux d'acceptation spécifiés pour les modes de défaillance suivants : tests de luxation ou de subluxation latérale, tests de séparation des composants, tests d'échec de la fixation, tests de fracture du dispositif, tests de zone de contact et de pression de contact, surface articulaire. essais d'usure (ISO 14243-5), divers essais mécaniques tels que les essais de revêtements métalliques poreux et autres.
Parmi les nombreuses études de tests, mesures, analyses et évaluations qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs, notre organisation fournit également des services de tests définis dans la norme « PI-17 Détermination de la pression totale de contact de l'implant de genou », avec un personnel formé et expert et avancé. équipement technologique.
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