Dans la norme « ISO 18192-2 Implants chirurgicaux – Port de prothèses totales de disque intervertébral – Partie 2 : Modifications du noyau » développée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), le noyau rachidien dans les conditions de mouvement angulaire relatif spécifiées dans la première partie de cette norme (ISO 18192-1). Une procédure d'essai pour les prothèses est décrite.
Cette norme s’applique aussi bien aux prothèses lombaires que cervicales. Elle ne s’applique pas aux remplacements totaux de disque et aux remplacements d’articulations facettaires. Cette norme inclut la méthode d'essai d'usure et de fatigue. Des essais mécaniques supplémentaires tels que des essais de fluage peuvent être nécessaires.
Cette norme ne reproduit pas les charges et mouvements complexes in vivo. Les données d'usure et de fatigue obtenues avec cette méthode de test permettent une comparaison entre différents types d'implants mais peuvent différer des performances d'usure cliniques. L'utilisateur doit envisager d'effectuer des tests supplémentaires qui abordent les problèmes de sécurité spécifiques de la conception individuelle de l'implant à tester.
Pour les besoins de la présente norme, les termes et définitions donnés dans l'ISO 18192-1 et les suivants s'appliquent :
Lors de la réalisation du test, le remplacement du noyau est placé dans une station de test conforme à la norme ISO 18192-1. La rigidité en cisaillement de l'anneau est simulée par un système de retenue de mouvement. Le dispositif applique des déplacements angulaires relatifs spécifiés avec une force variable dans le temps spécifiée sur le remplacement du noyau. Si les polymères font l'objet d'une enquête, un échantillon témoin est soumis à la même force variable dans le temps pour déterminer l'ampleur du changement de masse dû au fluage ou au transfert de fluide de l'échantillon d'essai. Les tests sont effectués dans un environnement contrôlé qui simule les conditions physiologiques.
Le milieu de test liquide est du sérum dilué avec de l'eau déminéralisée (balance) à une concentration de 20 g plus/moins 2 g de protéines/l. Si vous le souhaitez, le milieu de test liquide peut être passé à travers un filtre de 2 µm. Pour minimiser la contamination microbienne, les milieux de test liquides doivent être conservés congelés jusqu'à ce qu'ils soient nécessaires pour le test. Un réactif antimicrobien (tel que l'azoture de sodium) peut être ajouté. Ces réactifs peuvent être potentiellement dangereux.
L'ajout de 20 mmol/l d'EDTA peut être utilisé pour lier le calcium en solution et minimiser la précipitation du phosphate de calcium sur les surfaces du lit. L'effet de l'EDTA dépend de la combinaison de matériaux testés. L'absence d'EDTA dans le milieu liquide d'essai doit être justifiée par l'utilisateur. Des fluides de test alternatifs tels que la solution de Hanks peuvent être utilisés. La valeur du pH du milieu de test liquide doit être surveillée régulièrement.
Au moins six échantillons sont recommandés pour les tests d'usure/fatigue. Au moins un échantillon supplémentaire est recommandé pour corriger la prise de poids liée à l'apport hydrique (contrôle du mouillage). Les contrôles de mouillage doivent être chargés en fonction du profil de charge indiqué pour le type d'implant. L'utilisateur peut décider de ne pas utiliser de contrôle de mouillage lors du test de matériaux qui n'absorbent pas le liquide environnant, tels que les matériaux métalliques, ou si les lectures de poids ne sont pas pratiques en raison de l'absorption élevée du liquide du matériau à tester. Si moins de six échantillons sont testés, une justification appropriée doit être fournie. Le nombre d'échantillons testés peut être soumis aux réglementations légales nationales.
La machine à utiliser lors des tests doit être conforme à la norme ISO 18192-1. De plus, ces tests utilisent un système de retenue de mouvement, des outils d'alignement et de positionnement, une chambre de test et un système de contrôle de la température.
Parmi les nombreuses études d'essais, de mesures, d'analyses et d'évaluation que notre organisation propose aux entreprises de divers secteurs, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, « ISO 18192-2 Implants chirurgicaux - Port de prothèses totales de disque intervertébral - Partie 2 : Remplacements de noyaux Il fournit également des services de tests définis dans la norme.
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