Dans la « Spécification standard ASTM F1781-21 pour les implants d'articulation totale à doigt de charnière flexible en élastomère » développée par l'American Society for Testing and Materials (ASTM), le doigt de charnière flexible en élastomère avec et sans œillet métallique est utilisé dans la reconstruction des métacarpophalangiennes (MCP). et les articulations interphalangiennes proximales (IPP). Les exigences relatives aux implants articulaires totaux sont décrites. Cette norme exclut les implants sans connexion élastomère à travers l’articulation. Cette norme est limitée aux implants fabriqués à partir d'un seul matériau selon une seule procédure de moulage en une seule étape.
Les prothèses décrites dans cette norme sont conçues pour être utilisées dans les articulations interphalangiennes proximales (IPP) et métacarpophalangiennes (MCP).
Par classification, une prothèse articulaire contrainte est utilisée pour l'arthroplastie et empêche la luxation de la prothèse dans plus d'un plan anatomique et se compose d'un seul composant flexible couvrant l'articulation ou de plusieurs composants liés ou convergés ensemble (norme 21 CFR 888.6).
Une sélection appropriée des matériaux est nécessaire mais pas suffisante pour garantir le bon fonctionnement d'un appareil. Tous les dispositifs conformes à cette spécification doivent être fabriqués à partir de matériaux présentant une résistance mécanique, une durabilité et une biocompatibilité suffisantes. Tous les composants élastomères doivent être conformes aux normes ASTM F2038-18 et ASTM F2042-18.
Les paramètres de test et d'évaluation qui peuvent être pris en compte pour les matériaux d'implants élastomères sont inclus dans les normes ASTM D813-07, ASTM D1052-09, ASTM D2240-15, ASTM D412-16 et ASTM D624-00. Avant que les implants puissent être fabriqués à partir d’autres matériaux élastomères, les fabricants doivent se conformer à cette norme.
Pour des raisons de biocompatibilité, les dispositifs construits à partir de matériaux ayant peu ou pas d'antécédents d'utilisation réussie pour les applications d'implants orthopédiques doivent être déterminés pour démontrer une réponse biologique acceptable lorsqu'ils sont testés conformément aux normes ASTM F748-16 ou ASTM F981-04 ou ISO 10993-1. Bien qu'aucun matériau d'implant chirurgical connu ne se soit révélé totalement exempt de réactions indésirables dans le corps humain, une expérience clinique à long terme a montré qu'un niveau acceptable de réponse biologique peut être attendu si des matériaux répondant aux spécifications et directives énoncées sont utilisés. Toutefois, ces spécifications et directives couvrent les dispositifs médicaux finis, et non les matières premières, dont le processus de conception et de fabrication peut affecter la réponse biologique. Par conséquent, pour un dispositif construit à partir d'un matériau répondant à ces spécifications et directives, la biocompatibilité doit être vérifiée conformément aux normes ASTM F748-16 ou ASTM F981-04 ou ISO 10993-1, à moins qu'une justification puisse être apportée selon laquelle la conception et le traitement n'affecteront pas la biocompatibilité du dispositif final stérilisé.
Le titane utilisé comme matériau de construction pour les œillets métalliques doit être conforme à la norme ASTM F67-13. Les œillets métalliques doivent épouser la forme de l'implant et ne doivent pas interférer avec le fonctionnement de l'implant à charnière flexible. Lorsqu’elle est applicable aux œillets métalliques, une inspection par ressuage fluorescent doit être effectuée conformément à la norme ASTM F601-18. La conception et la fabrication doivent suivre la norme 21 CFR 820.
En termes de tests de laboratoire in vitro, les normes ASTM n'ont pas été élaborées pour tester les implants de doigts. Des tests en laboratoire simulant les conditions d’utilisation d’un simulateur de fonctions articulaires sont souhaitables pour comparer les matériaux et les conceptions et fournir une indication des performances cliniques. Les tests d'implant doivent être effectués conformément à la fonction prévue de l'implant.
Les implants destinés à fixer totalement ou partiellement une articulation doivent être soumis aux charges et à la cinématique attendues lors des activités de la vie quotidienne.
En termes d'essais de fatigue, des modes de défaillance cliniques tels que fracture au niveau de la charnière et fracture à la jonction du corps distal et de la charnière ont été rapportés. Les caractéristiques de fatigue de l'implant doivent être évaluées. Le test est réalisé pendant au moins 4 millions de cycles dans des conditions de fatigue cyclique élevée et au moins 1330 XNUMX cycles ou jusqu'à rupture dans des conditions de fatigue cyclique faible, dans le but d'évaluer la résistance de l'implant à la rupture. Le mode de défaillance est signalé pour chaque échantillon testé.
Parmi les nombreuses études d'essais, de mesures, d'analyses et d'évaluation qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs, notre organisation, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, fournit également des services d'essais définis dans la « Spécification standard ASTM F1781-21 pour les flexibles élastomères. "implants articulaires totaux à doigt de charnière" standard.
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