ASTM F2694-16 Pratique standard pour l'évaluation fonctionnelle et d'usure des prothèses à facettes totales lombaires préservant le mouvement

La norme ASTM F2694-16, relative à l'évaluation fonctionnelle et d'usure des prothèses articulaires totales préservant le mouvement de la colonne lombaire , élaborée par l'American Society for Testing and Materials (ASTM) , décrit une procédure d'essais fonctionnels, cinématiques et d'usure de ces prothèses. Ces implants sont conçus pour assurer la mobilité et le soutien des unités fonctionnelles de la colonne vertébrale en remplaçant les facettes articulaires naturelles.

Cette méthode de test n’est pas conçue pour évaluer l’interface osseux-implant ou les propriétés statiques des composants prothétiques. Les propriétés de fatigue sont incluses, mais uniquement en tant que sous-produit des essais d'usure cyclique sous chargement de facettes et ne sont donc pas prises en compte dans le processus d'établissement d'une caractérisation typique de contrainte-vie. De plus, la biocompatibilité des matériaux utilisés dans les prothèses totales à facettes n'est pas abordée dans cette demande.

Aux fins de cette norme, les termes et définitions suivants s'appliquent (sauf indication contraire, toute la terminologie des tests fonctionnels et cinématiques est cohérente avec les normes référencées) :

• Une défaillance mécanique est une défaillance associée à un défaut du matériau, tel qu'une fissure de fatigue ou une liaison entre matériaux. Cela peut ou non entraîner un dysfonctionnement fonctionnel.
• L'épuisement (cycles) est le nombre maximum de cycles pendant lesquels un test doit être effectué si une défaillance fonctionnelle ne s'est pas encore produite.
• Systèmes/axes de coordonnées : les axes orthogonaux sphériques XYZ sont définis selon le système de coordonnées cartésien droitier dans lequel le Les axes sphériques sont fixes par rapport au corps vertébral inférieur, qui dans cette application est également considéré comme fixe par rapport au bâti de la machine d'essai. L'origine est le centre du système de coordonnées global situé dans la position médiale postérieure du plateau vertébral supérieur du corps vertébral inférieur. L’axe X positif doit être dirigé vers l’avant par rapport à la position initiale déchargée de l’échantillon. L'axe Y positif est dirigé latéralement (vers la gauche) par rapport à la position initiale déchargée de l'échantillon. L'axe Z positif est dirigé vers l'amont par rapport à la position initiale déchargée de l'échantillon.
• L'absorption de fluide fait référence au fluide absorbé par le matériau du dispositif pendant le test ou lors de l'implantation in vivo.
• Une défaillance fonctionnelle est une déformation ou une usure permanente qui rend l’ensemble de prothèse totale à facettes inefficace ou incapable de remplir sa fonction prévue.
• Le taux d'usure volumétrique net pendant l'intervalle de cycle est la densité de masse du matériau d'usure.
• Une prothèse totale facettaire est une structure non biologique qui vise à restaurer le support et le mouvement de la facette articulaire vertébrale naturelle.
• Le profil cinématique est le mouvement relatif entre les corps vertébraux adjacents que subit la prothèse totale à facettes pendant son test.
• Le profil de charge fait référence à la charge à laquelle le dispositif est soumis lorsqu'il est testé sous un profil cinématique défini ou à la charge à laquelle la prothèse totale à facettes est soumise si elle est testée sous contrôle de charge.
• Le rayon de giration est la distance entre le centre de rotation pour un mouvement donné et la position fonctionnelle de la prothèse totale à facettes, c'est-à-dire le point de contact porteur.
• Le poids de l'échantillon témoin de mouillage est le poids au début et à la fin de l'intervalle de cycle.
• Le poids de l'échantillon d'usure est le poids au début et à la fin de l'intervalle de cycle.
• L'usure nette (perte de poids) de l'échantillon d'usure a été corrigée pour tenir compte de l'absorption de fluide à la fin de l'intervalle de cycle.
• L'usure est la perte progressive de matière des dispositifs ou des composants du dispositif en raison d'un mouvement relatif à la surface avec un autre corps, mesurée par le changement de masse de la prothèse totale à facettes ou des composants de la prothèse totale à facettes.

Notre organisation, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, parmi les nombreuses études d'essais, de mesures, d'analyses et d'évaluation qu'elle a réalisées pour des entreprises de divers secteurs, dispose des services suivants, tels que définis dans la norme « ASTM F2694-16 ». pratique pour l'évaluation fonctionnelle et de l'usure des prothèses totales à facettes lombaires préservant le mouvement. Elle propose également des services de tests.