La norme « PI-73 Test de fatigue des composants fémoraux totaux du genou dans des conditions de fermeture » développée par PI Medical Implants décrit une méthode de test de fatigue pour déterminer le comportement à la fatigue des composants fémoraux du genou dans des conditions de fermeture. Cette méthode de test simule une condition cliniquement grave dans laquelle tout support osseux est perdu et un seul condyle supporte la totalité de la charge à 90 degrés de flexion tibio-fémorale.
Cette méthode fournit des conseils sur la façon de tester la fatigue de la morsure du composant fémoral total du genou. Les composants fémoraux totaux du genou sont testés pour simuler une charge sur un seul condyle à 90 degrés de flexion tibio-fémorale. La charge la plus élevée à laquelle un groupe d'éprouvettes effectue la déflexion prédéfinie sans rupture est la charge de déflexion maximale.
Des fractures cliniques des composants fémoraux totaux du genou ont été observées et rapportées dans la littérature. Cette méthode d'essai fournit une procédure permettant d'effectuer des essais de fatigue sur l'ensemble des composants fémoraux du genou dans des conditions d'occlusion provoquées par un condyle non soutenu et entraînant une contrainte de traction sur la surface articulaire et une contrainte de compression sur les surfaces internes inclinées.
Cette méthode de test vise à évaluer les performances en fatigue des composants fémoraux du genou dans des conditions de charge articulaire simulées. La charge déplace le condyle fémoral postérieur vers le rebord antérieur.
Cette méthode de test simule une condition cliniquement grave dans laquelle tout le soutien osseux est perdu et un condyle supporte toute la charge sur l'articulation du genou à 90 degrés de flexion tibio-fémorale. Les tests effectués selon cette méthode de test produisent généralement des zones de contrainte de traction élevée au niveau de l'encoche intercondylienne et au niveau de la surface articulaire où la bride antérieure engage le condyle.
La mise en charge des composants fémoraux totaux du genou à l’aide de cette méthode de test peut différer des conditions de charge réelles in vivo. Les résultats obtenus ici ne peuvent pas être utilisés pour prédire directement les performances in vivo. Cependant, cette méthode d'essai est conçue pour permettre des comparaisons entre les performances en fatigue de différentes conceptions de composants fémoraux totaux du genou lorsqu'elles sont testées dans des conditions de fermeture similaires.
Les éprouvettes doivent être conformes aux spécifications de conception finale. Certains processus de l'organigramme de production peuvent être omis s'il est prouvé qu'ils n'affectent pas les propriétés de fatigue des matériaux ou des dispositifs. Les caractéristiques de conception comprennent : le traitement des matériaux et de post-production, les dimensions et tolérances, la rugosité de la surface, les propriétés de la surface, y compris les caractéristiques de surface et les revêtements, et la méthode de stérilisation.
À cet égard, la norme « ASTM F3210-22 Standard test method for fatigue testing of total knee fémoral components under close conditions », développée par l'American Society for Testing and Materials (ASTM), constitue également une référence. Cette norme s'applique aux composants métalliques fémoraux totaux du genou utilisés dans l'arthroplastie totale du genou. Les composants fémoraux fabriqués à partir de matériaux non métalliques, tels que la céramique ou le polymère, peuvent éventuellement être évalués à l'aide de cette méthode de test. Cependant, de tels matériaux peuvent présenter des risques de nouveaux mécanismes de rupture non pris en compte dans cette méthode d'essai.
La procédure décrite dans la norme ASTM F3210-22 est réalisée sur les composants fémoraux totaux du genou pour faciliter la détermination du comportement à la fatigue dans des conditions de charge de type fermeture. La charge de style de fermeture fait référence aux forces qui agissent pour réduire la profondeur intercondylienne fémorale, entraînant une contrainte de traction sur la surface articulaire du condyle fémoral. Différentes conceptions peuvent être caractérisées comme, sans toutefois s'y limiter, la rétention du ligament croisé postérieur, la stabilisation postérieure et la révision. Cette norme ne traite pas de l'évaluation des composants fémoraux dans des conditions de chargement par ouverture qui conduisent également à un échec clinique. Dans des conditions de chargement de type ouverture, des forces sont appliquées au contour interne du composant fémoral de manière à augmenter la profondeur intercondylienne ou à ouvrir le composant fémoral.
Parmi les nombreuses études d'essais, de mesures, d'analyses et d'évaluation qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs, notre organisation propose également des services d'essais définis dans la norme "PI-73 Test de fatigue des composants fémoraux totaux du genou dans des conditions de fermeture", avec un personnel formé et expert. personnel et équipements technologiques de pointe.
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