Le « Guide standard ASTM F2081-01 pour la caractérisation et la présentation des propriétés dimensionnelles des stents vasculaires » développé par l'American Society for Testing and Materials (ASTM) décrit les exigences et les méthodes de mesure recommandées pour définir les caractéristiques dimensionnelles des stents vasculaires qui sont prises en compte. important pour une performance clinique réussie. Le système de pose emballé et étiqueté spécifiquement pour être utilisé lors de la pose du stent entre également dans le champ d'application de cette norme.
La norme en question ne traite que des propriétés dimensionnelles des stents. Les propriétés matérielles et les propriétés fonctionnelles du stent ne sont pas abordées ici. Toutes les spécifications dimensionnelles décrites dans cette norme font référence à une caractérisation in vitro (paillasse). Les caractéristiques réelles in vivo peuvent varier légèrement en raison de facteurs variables liés au patient, tels que la compatibilité des vaisseaux.
Cette norme contient des recommandations généralement valables pour les stents expansibles à ballonnet et auto-extensibles fabriqués à partir de métaux et d'alliages métalliques. Les caractéristiques spécifiques aux stents enduits ou aux stents polymères ou biodégradables ne sont pas spécifiquement abordées, mais n'empêchent pas l'application de ces lignes directrices à ces produits.
Bien qu'ils ne soient pas spécifiquement inclus dans le domaine d'application de cette norme, les stents spécifiés pour un déploiement dans des emplacements non vasculaires tels que l'œsophage ou les voies biliaires peuvent également être caractérisés par les méthodes contenues dans le présent document. De même, ces lignes directrices ne contiennent pas de recommandations pour les greffes endovasculaires (stent-greffes) ou autres dispositifs de conduit couramment utilisés pour traiter les maladies anévrismales ou les traumatismes vasculaires périphériques ou pour fournir un accès vasculaire, bien que certaines des informations contenues dans le présent document puissent s'appliquer à ces dispositifs.
Cette norme ne comprend pas de recommandations pour les cathéters à ballonnet vendus comme cathéters d'angioplastie autonomes, bien que certains cathéters puissent être utilisés pour la pose de stents non montés fournis sans système de pose. Les exigences relatives aux cathéters d'angioplastie sont incluses dans les normes « ISO 10555-1 Cathéters intravasculaires - Cathéters stériles et jetables - Partie 1 : Exigences générales » et « ISO 10555-4 Cathéters intravasculaires - Cathéters stériles et jetables - Partie 4 : Cathéters de dilatation à ballonnet ».
Le sang est transporté dans tout le corps par des vaisseaux sanguins appelés veines et artères. Si un vaisseau sanguin est obstrué par une accumulation de graisse, de cholestérol et d’autres substances, le blocage peut restreindre la circulation sanguine et entraîner divers problèmes de santé. Dans ces cas, il effectue une procédure thérapeutique de stent vasculaire.
Un stent vasculaire est un petit tube placé à l’intérieur d’un vaisseau sanguin bloqué pour le maintenir ouvert. Le stent rétablit la circulation sanguine dans la veine. Ces stents sont généralement en métal ou en plastique. Les stent-greffes sont des stents plus gros utilisés pour les artères plus grosses et sont fabriqués dans un matériau spécial. Les stents peuvent également être recouverts de médicaments pour empêcher la fermeture d’une artère bloquée. Les stents peuvent être placés dans de nombreuses parties du corps. Les stents vasculaires sont souvent placés dans le cadre d’une angioplastie de l’artère périphérique.
Les zones communes traitées avec des stents comprennent :
Aux fins de la norme ASTM F2081-01, le stent vasculaire fait référence à une structure tubulaire synthétique implantée de manière permanente dans le système vasculaire natif ou greffé et destinée à fournir un support radial mécanique pour augmenter la perméabilité vasculaire. Pour les besoins de ce guide, le stent est métallique et n'est pas recouvert de textile synthétique ou de matériau de greffe de tissu.
Parmi les nombreuses études d'essais, de mesures, d'analyses et d'évaluation que notre organisation propose aux entreprises de divers secteurs, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, nous fournissons également des services d'essais définis dans le "ASTM F2081-01 Standard guide for the caractérisation and présentation des propriétés dimensionnelles des stents vasculaires" standard. donne.
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