La norme « ASTM F1357-23 Standard spécification for articulating total poignet implants » développée par l'American Society for Testing and Materials (ASTM) décrit les implants totaux de poignet utilisés pour fournir une articulation fonctionnelle à l'aide de composants radiaux et carpiens. Cette spécification exclut les implants avec des surfaces recouvertes de céramique ou poreuses, les implants élastomères monoblocs (avec ou sans œillets) et les dispositifs utilisés pour des applications spéciales.
Dans cette norme, la classification est effectuée comme suit :
Il s'avère que le choix des matériaux est une garantie nécessaire mais pas suffisante de la fonctionnalité de l'appareil fabriqué à partir de ceux-ci. Tous les appareils conformes à cette norme sont fabriqués à partir de matériaux présentant une résistance mécanique et une durabilité suffisantes, une résistance à la corrosion et une biocompatibilité.
Parmi les matériaux utilisés avec succès pour la fabrication de composants de prothèses de poignet, on peut citer les normes ASTM F67-13, ASTM F75-23, ASTM F90-14, ASTM F136-13, ASTM F562-02, ASTM F799-02, ASTM F1108-04, ASTM F1472-23, ASTM F1537-20, ISO 5832-2, ISO 5832-3, ISO 5832-4, ISO 5832-5 et ISO 5832-12. Les composants de roulement en polymère sont fabriqués à partir de polyéthylène à ultra-haut poids moléculaire, conformément aux normes ASTM F648-21 ou ISO 5834-2. Toutefois, ces matériaux ne présentent pas tous une résistance mécanique suffisante pour les composants ou les surfaces articulaires soumis à des contraintes critiques.
Pour des raisons de biocompatibilité, les dispositifs fabriqués à partir de matériaux ayant peu ou pas d'antécédents d'utilisation réussie pour les applications d'implants orthopédiques doivent être déterminés pour démontrer une réponse biologique acceptable lorsqu'ils sont testés conformément aux normes ASTM F748-16 ou ASTM F981-04 ou ISO 10993-1. Bien qu'aucun matériau d'implant chirurgical connu ne se soit révélé totalement exempt de réactions indésirables dans le corps humain, une expérience clinique à long terme a montré qu'un niveau acceptable de réponse biologique peut être attendu si les matériaux répertoriés dans cette norme sont utilisés. Toutefois, les spécifications répertoriées couvrent les matières premières et ne couvrent pas les dispositifs médicaux finis, dont la conception et le processus de fabrication peuvent affecter la réponse biologique. Par conséquent, pour les dispositifs fabriqués à partir du matériau répertorié, la biocompatibilité doit être vérifiée conformément aux normes ASTM F748-16 ou ASTM F981-04 ou ISO 10993-1, à moins qu'il puisse être justifié que la conception et le traitement n'affecteront pas la biocompatibilité du produit final. , appareil stérilisé.
En termes de résistance à l'oxydation des composants polymères, les composants polymères peuvent être sujets à une détérioration de leurs performances mécaniques ou à l'usure en raison de l'oxydation et peuvent devoir être vieillis avant des tests mécaniques ultérieurs conformément à la norme ASTM F2003-02.
Lorsqu’il est requis pour les implants métalliques, un test de ressuage fluorescent doit être effectué conformément à la norme ASTM F601-23.
Lorsque le moulage est requis pour des implants métalliques, la radiographie doit être réalisée conformément à la norme ASTM F629-20.
Pour la résistance à la corrosion, les matériaux ayant peu ou pas d'antécédents d'utilisation réussie pour les applications d'implants orthopédiques doivent être déterminés comme présentant une résistance à la corrosion égale ou supérieure à l'un des matériaux répertoriés dans cette norme lorsqu'ils sont testés conformément aux normes ASTM F2129-01 et ASTM F3306-. 19 normes. Le processus de conception et de fabrication du dispositif peut affecter la résistance à la corrosion. Par conséquent, les tests doivent être effectués sur les dispositifs finaux dans leur forme finale. Si toutes les étapes de traitement, y compris la stérilisation et le préconditionnement, sont comparables à celles du dispositif fini, des éléments de test de remplacement peuvent être utilisés pour les tests avec une justification suffisante. Si la résistance à la corrosion d'un matériau est inférieure à celle d'un des matériaux répertoriés lors des tests effectués conformément aux normes ASTM F2129-01 et ASTM F3306-19, son utilisation doit être justifiée.
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