La norme « ISO 10328 Prothèses – Essais structurels des prothèses des membres inférieurs – Exigences et méthodes d'essai » développée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) décrit les procédures d'essais de résistance statique et cyclique sur les prothèses des membres inférieurs qui produisent généralement des charges composées avec l'application de une seule force d’essai. Les charges composites sur l'éprouvette font référence aux valeurs maximales des composants de charge qui se produisent normalement à différents moments de la phase d'appui de la marche.
Les principaux tests décrits dans cette norme comprennent :
Les tests décrits dans la présente norme internationale s'appliquent à certains types de prothèses de désarticulation de la cheville, aux prothèses de désarticulation sous le genou (transtibiales), de désarticulation du genou et au-dessus du genou (transfémorales), ainsi qu'à la partie distale (inférieure) des prothèses de désarticulation de la hanche et d'hémi-pelvectomie. Les tests peuvent être effectués sur des structures complètes, des structures partielles ou des composants individuels. Les tests sont appliqués uniquement aux prothèses de désarticulation de la cheville qui contiennent des composants de dispositifs prothétiques cheville-pied (pieds) provenant de la chaîne de production habituelle. La partie distale comprend l’unité genou, le dispositif cheville-pied et toutes les pièces intermédiaires. Les essais sur les unités de hanche sont décrits dans la norme « ISO 15032 Prothèses – Essais structurels des unités de hanche ».
Cette norme internationale convient pour évaluer la conformité des dispositifs/structures prothétiques des membres inférieurs aux exigences de résistance spécifiées dans la norme « ISO 22523 Prothèses de membres externes et orthèses externes - Exigences et méthodes d'essai ».
La présente norme ne convient pas pour servir de guide pour la sélection d'un dispositif/construction prothétique de membre inférieur particulier dans une prescription individuelle de prothèse de membre inférieur. Tout non-respect de cet avertissement peut présenter un risque pour la sécurité des personnes amputées.
Aux fins de la présente norme,
Pour les besoins de la présente norme, les définitions suivantes s'appliquent, ainsi que les termes et définitions de l'ISO 8549-1 :
Dans cette norme, deux configurations de test sont spécifiées pour faciliter l'interprétation et la présentation, l'une en image miroir pour l'administration du côté droit et l'autre pour l'administration du côté gauche. Cette mesure permet d'appliquer des règles de marquage uniformes pour les composantes respectives de la charge se produisant dans les structures porteuses des prothèses droites et gauches ou dans les composants de prothèse conçus de manière asymétrique. Chaque configuration de test doit être définie dans un système de coordonnées rectangulaires tridimensionnel d'origine 0 et contenant un système géométrique de plans, de lignes et de points.
Parmi les nombreuses études d'essais, de mesures, d'analyses et d'évaluation que notre organisation propose aux entreprises de divers secteurs, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, nous fournissons également les services d'essais définis dans la norme "ISO 10328 Prothèses - Essais structurels des prothèses des membres inférieurs". - Norme "Exigences et méthodes d'essai".
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