Dans la norme « ISO 11491 Implants chirurgicaux - Détermination de la résistance aux chocs des têtes fémorales en céramique pour prothèses de la hanche » développée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), deux méthodes d'essai alternatives pour déterminer la résistance aux chocs des têtes fémorales en céramique pour prothèses de la hanche sont décrits.
Pour les besoins de la présente norme, les termes et définitions de l'ISO 7206-10 et les suivants s'appliquent :
Cette norme est utilisée pour le développement de matériaux, la comparaison de matériaux, l'assurance qualité, la caractérisation du système d'implant, l'analyse de fiabilité et la génération de données de conception. La résistance aux chocs (résistance cyclique) est déterminée en appliquant des impacts d'énergie croissante à la structure tête/cône et en déterminant l'énergie maximale qui ne provoque pas de rupture. Alternativement, la charge d'impact (résistance cyclique) est déterminée par des cycles de relâchement de charge quasi-statiques qui définissent la charge maximale qui n'entraîne pas de rupture.
Ces méthodes de test sont les mieux adaptées pour évaluer de nouveaux types de matériaux de tête sphérique en céramique avec des cônes de corps en métal ainsi que de nouvelles spécifications de conception de cône en les comparant aux systèmes de têtes sphériques en céramique et de corps en métal cliniquement établis et éprouvés.
La machine d'essai utilisée pour les essais d'impact possède une structure rigide qui peut impacter l'échantillon d'essai avec une chute de poids. La machine doit être solidement fixée au sol ou sur un établi lourd et solide, tel qu'une table de mesure en granit ou en acier. La machine peut accueillir un poids de masse réglable qui tombera sur l'échantillon à partir d'une hauteur réglable pour permettre l'application de diverses énergies d'impact. Le poids peut être dirigé ou libre. Tout mécanisme de direction minimise la friction. Le mécanisme de guidage ne doit pas être en contact avec la sonnerie. L'éprouvette, constituée d'une unité tête et cou, doit être supportée sur un bloc de maintien monté sur une cellule de pesée. L'axe du poids tombant, de l'éprouvette, du bloc de maintien et de la cellule de pesée doit être aligné verticalement (plus/moins 1 degré) et latéralement (plus/moins 1 mm).
Le dispositif utilisé pour positionner l'éprouvette doit avoir une faible masse mais être suffisamment rigide et solide pour résister à des impacts répétés. Un exemple de machine d'essai est présenté dans la figure incluse dans la norme.
Pour éviter qu'une charge d'impact mal positionnée ne soit appliquée à l'ensemble échantillon/unité de col, un roulement linéaire ou un manchon à faible friction doit être installé dans le support de l'unité de col. Cette structure empêche également un mouvement inattendu de l'ensemble échantillon/unité de col après une charge par impact. La plaque de frappe doit avoir la dureté, le diamètre et l'épaisseur appropriés à la cible du poids qui tombe.
Parmi les nombreux tests, mesures, analyses et études d'évaluation qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs, notre organisation, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, propose des services de tests définis dans la norme "ISO 11491 Implants chirurgicaux - Détermination de la résistance aux chocs de têtes fémorales en céramique pour prothèses d'articulation de la hanche", donne-t-il également.
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