Dans le « Guide standard ASTM F3018-17 pour l'évaluation des prothèses totales de hanche articulées rigides-rigides et des dispositifs d'arthroplastie de resurfaçage de la hanche » développé par l'American Society for Testing and Materials (ASTM), les produits chimiques, les matériaux, les recommandations de conception et des méthodes d'essai générales pour l'évaluation mécanique et préclinique sont décrites.
Les lignes directrices fournies visent à couvrir les arthroplasties totales de la hanche avec des tiges qui s'étendent ou sont fixées dans le canal intramédullaire, ainsi que les arthroplasties de resurfaçage de la hanche, dans lesquelles seules les surfaces de l'articulation de la hanche sont remplacées. Une expérience clinique à long terme a été obtenue avec des composants de joints métal-métal fabriqués à partir d'un alliage cobalt-28 pour cent de chrome-6 pour cent de molybdène ou d'alumine de haute pureté, et des composants de joints céramique-céramique fabriqués à partir d'alumine ou d'alumine de haute pureté. céramiques composites matricielles. Cette ligne directrice a été créée sur la base des connaissances actuelles tirées de ces antécédents cliniques.
Les composants articulés du dispositif fabriqués à partir d'autres alliages métalliques, de céramiques ou avec des surfaces jointées revêtues ou modifiées élémentairement peuvent également être évalués avec cette ligne directrice. Cependant, ces matériaux sans antécédents d’utilisation clinique peuvent présenter des risques différents.
Cette ligne directrice s’applique aux composants articulaires acétabulaires et fémoraux des dispositifs d’arthroplastie rigide-rigide de la hanche. Les composants acétabulaires peuvent être monoblocs ou modulaires avec une coque acétabulaire et un revêtement acétabulaire séparés. Comme indiqué ci-dessus, les composants articulés sont constitués d'un alliage cobalt-28 pour cent de chrome-6 pour cent de molybdène pour le roulement métal-métal, d'alumine de haute pureté ou de céramique composite à matrice d'alumine pour le roulement céramique-céramique, et de cobalt-28 pour cent de chrome-6. pourcentage de molybdène et d'alumine pour le roulement métal-céramique. Fabriqué à partir d'un composite matriciel. La coque est considérée comme faisant partie du composant acétabulaire. Les composants acétabulaires peuvent être sans ciment, avoir un revêtement externe ou une structure poreuse conçue pour un ajustement par pression ou une fixation biologique, ou peuvent être utilisés avec du ciment osseux.
Cette norme fournit des lignes directrices pour une série d'évaluations visant à faciliter la recherche préclinique et le développement de dispositifs d'arthroplastie totale de hanche rigide-rigide et de dispositifs de resurfaçage de la hanche utilisés dans la réparation des troubles musculo-squelettiques.
L'utilisateur est encouragé à utiliser les normes ASTM ou ISO appropriées pour effectuer des tests physiques, chimiques, mécaniques, de biocompatibilité et précliniques sur des formes fabriquées en alliage, des échantillons de matériaux céramiques, des composants de dispositifs ou des dispositifs avant l'évaluation dans un modèle in vitro.
Les études réalisées pour soutenir les soumissions réglementaires doivent être conformes aux exigences réglementaires et aux lignes directrices appropriées pour le développement de dispositifs médicaux.
Les évaluations réalisées au moyen d'essais précliniques sur les composants physiques, chimiques, mécaniques, de biocompatibilité et de prothèses de hanche rigides-rigides ne sont pas nécessairement prédictives des résultats chez l'homme et doivent donc être interprétées avec prudence quant à leur applicabilité potentielle aux conditions cliniques.
La norme « ASTM F2068-15 Standard spécification for femoral protheses – Metallic implants » fournit des descriptions appropriées et des exigences de performance pour la partie prothèse fémorale du système d'arthroplastie totale de la hanche.
La norme « ASTM F2091-15 Standard spécification for acetabular protheses » fournit des descriptions appropriées pour le composant acétabulaire des systèmes d'arthroplastie totale de hanche et d'arthroplastie de resurfaçage de la hanche.
Les composants de joints rigides sont fabriqués dans un matériau conforme aux exigences des normes ASTM F75-18, ASTM F799-02, ASTM F1537-11, ISO 5832-4, ISO 5832-12, ISO 6474-1 ou ISO 6474-2. Ces normes comprennent, sans s'y limiter, les exigences relatives aux produits chimiques, mécaniques, à l'inspection (y compris la microstructure) et au système qualité des fournisseurs.
Parmi les nombreuses études d'essais, de mesures, d'analyses et d'évaluation réalisées pour des entreprises de divers secteurs, notre organisation, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, a établi la « Norme ASTM F3018-17 pour l'évaluation des joints totaux rigides-rigides. prothèses de hanche et dispositifs d'arthroplastie de resurfaçage de hanche. Elle propose également des prestations de tests définies dans la norme « guide ».
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