L'utilisation de matériaux bien caractérisés pour créer des systèmes d'emballage est le principal moyen de garantir que le système d'emballage est adapté à l'utilisation prévue. Les matériaux sont caractérisés de manière à ce que leurs propriétés et caractéristiques correspondent aux exigences de performance du système d'emballage, facilitant ainsi la sélection délibérée de matériaux appropriés.
Aux fins du « Chapitre général de l'USP <661.1> Matériaux de fabrication plastique » publié par l'American Pharmacopeia (USP), un matériau de construction en plastique est considéré comme bien caractérisé pour son utilisation prévue si les propriétés suivantes sont déterminées de manière adéquate : son identité, sa réactivité biologique. , propriétés physicochimiques générales et composition (c'est-à-dire additifs susceptibles d'être présents).
Les éléments amovibles peuvent également être importants pour la sélection des matériaux de construction d'un système d'emballage et constituent donc un aspect pertinent de la caractérisation des matériaux. Les matériaux de construction peuvent varier considérablement en termes d’éléments ajoutés intentionnellement et non intentionnellement et de leurs utilisations potentielles. Par conséquent, il est difficile de fournir des méthodologies de test, des listes d’éléments cibles et des exigences en matière de reporting universellement efficaces et efficientes. Il est de la responsabilité de l'utilisateur du matériau d'évaluer la nécessité de tester les éléments extractibles et, si de tels tests sont nécessaires, d'identifier et de justifier les moyens par lesquels les tests sont effectués, en tenant compte des conditions d'extraction, des éléments cibles et des exigences de reporting. .
Le « Chapitre général <661.1> Matériaux de fabrication plastique » publié par le Comité d'experts des chapitres généraux - Emballage et distribution, conformément aux Règles et procédures du Conseil d'experts, a pour objet de fournir des méthodes à utiliser pour déterminer le l'adéquation des matériaux de construction en plastique utilisés dans les systèmes d'emballage des produits pharmaceutiques.
Les matériaux de construction en plastique individuels sont considérés comme bien caractérisés s'ils répondent aux exigences de cette section ou s'ils sont utilisés dans un système d'emballage qui répond aux exigences de la « Partie générale <661.2> Systèmes d'emballage en plastique à usage pharmaceutique ». Les tests et la qualification des systèmes et composants d’emballage en plastique à usage pharmaceutique sont traités dans la section <661.2>.
Le chapitre général <661.1> contient les essais, méthodes et critères d'acceptation pour les matériaux suivants : oléfines cycliques, polyamide 6, polycarbonate, polyéthylène, polyéthylène téréphtalate, polyéthylène téréphtalate G, poly(éthylène-acétate de vinyle), polypropylène, chlorure de polyvinyle et chlorure de polyvinyle, plastifié.
D'autres matériaux de construction en plastique peuvent être utilisés dans les systèmes d'emballage si leur aptitude à l'emploi a été déterminée par des tests conformes aux procédures et spécifications générales fournies dans ce chapitre pour les matériaux spécifiés ci-dessus. Alternativement, les matériaux de construction en plastique individuels sont considérés comme bien caractérisés et adaptés à l'utilisation s'ils sont utilisés dans un système d'emballage qui répond aux exigences du chapitre général <661.2>.
Compte tenu de la grande variété de matériaux et de systèmes d'emballage disponibles et du potentiel de nouveaux développements dans les matériaux et les systèmes d'emballage, il est possible que les systèmes d'emballage en plastique soient fabriqués à partir de matériaux non spécifiquement abordés dans ce chapitre. Les matériaux de construction qui ne sont pas spécifiquement abordés dans cette section sont appelés « matériaux non abordés ». Pour qu'un matériau non couvert soit considéré comme conforme à cette section, il doit être caractérisé de manière similaire à celles utilisées pour les matériaux spécifiés dans cette section. En particulier, les matériaux de construction non pris en compte doivent être identifiés avec une méthodologie appropriée et testés pour leur biocompatibilité, leurs propriétés physicochimiques, leurs additifs et les métaux extraits pertinents.
Des spécifications pour les matériaux non couverts doivent être établies et ces spécifications doivent être cohérentes avec les spécifications pour les matériaux couverts dans cette section. Par exemple, les matériaux non discutés dont les extraits aqueux sont testés pour les niveaux de carbone organique total doivent avoir des spécifications cohérentes avec les spécifications de carbone organique total pour les matériaux considérés dans cette section.
Les méthodes d'essai de cette section sont adaptées à leur objectif, comme en témoigne leur utilisation à long terme, et reflètent donc une pratique acceptable. Cependant, d'autres méthodes et procédures peuvent également convenir. Par conséquent, des méthodes et procédures d’essai alternatives peuvent être utilisées mais doivent être appropriées, validées et équivalentes ou meilleures que les méthodes complémentaires.
Le tableau 1 de cette section traite de l'application appropriée des tests chimiques et des tests de réactivité biologique pour les formes posologiques orales et topiques, y compris les comprimés oraux, les capsules orales de gélatine dure et molle, les poudres, solutions et suspensions orales, les poudres topiques et les solutions topiques à base aqueuse. et les suspensions fournissent des conseils. Le tableau 2 fournit des conseils sur l'application appropriée des tests chimiques et des tests de réactivité biologique pour toutes les autres formes posologiques.
Parmi les nombreuses études d'essais, de mesures, d'analyses et d'évaluation qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs, notre organisation fournit également des services d'essais définis dans la section « USP General section <661.1> Plastic Manufacturing Materials », avec un personnel formé et expert et des technologies de pointe. équipement.
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