La norme « ASTM F2394-07 Standard guide for mesurer la fixation du stent vasculaire expansible par ballonnet monté sur le système d'administration » développée par l'American Society for Testing and Materials (ASTM) prévoit que des traitements pré-tests sont utilisés pour mesurer la fixation du stent du pré-test. -des systèmes de pose d'endoprothèses assemblées, sans gaine et expansibles par ballonnet. Il fournit des conseils pour la conception et le développement de tests et de points finaux de tests. Ce guide vise à aider les chercheurs dans la conception, le développement et la caractérisation in vitro de systèmes de pose d'endoprothèses préassemblées, sans gaine et expansibles par ballonnet.
Cette norme couvre la détermination in vitro de la force de cisaillement requise pour déloger ou retirer un stent endovasculaire extensible à ballonnet monté sur un système de pose. Cette norme suggère un certain nombre d'options à prendre en compte lors des tests de fixation du stent. Les options incluent des traitements pré-tests, d'éventuels tests de fixation de stent et des paramètres de test pertinents.
Cette norme couvre uniquement la caractérisation des tests au banc in vitro. Les niveaux mesurés de fixation et la différenciation de la conception/du processus du produit peuvent être influencés, en particulier, par le choix des traitements préalables au test, le type de test de fixation (par exemple, méthode de rétention du stent) et le point final du test. Les propriétés in vivo peuvent également différer des résultats in vitro.
Cette norme ne couvre pas toutes les procédures de pré-test possibles, les tests de fixation du stent ou les paramètres des tests. Il est destiné à fournir un point de départ pour sélectionner et explorer les options de tests de fixation. De plus, cette norme ne spécifie pas de méthode de montage du stent dans le système de pose.
La fixation du stent endovasculaire sur le ballon est un paramètre essentiel pour garantir une livraison sûre du stent vers ou depuis le site de traitement. Cette norme est conçue pour le développement et la sélection de traitements, de tests et de paramètres de pré-test pour mesurer la fixation du stent (distances de déplacement et forces de déplacement) par les chercheurs et les fabricants.
Ce guide peut être utilisé pour étudier quelles combinaisons pratiques de tests in vitro caractérisent le mieux les scénarios cliniques. De plus, cette norme doit être utilisée avec discrétion lors de la sélection des tests de fixation et de l'évaluation des résultats en raison des nombreuses combinaisons possibles de conditions cliniques, de modes de défaillance et de conceptions de systèmes de pose de stent.
Ce guide peut être utilisé pour développer un test répondant aux exigences de la section traçabilité de la norme « EN 14299 Implants chirurgicaux inactifs - Exigences particulières pour les implants cardiovasculaires - Exigences particulières pour les stents artériels ». Cette norme peut également être utilisée pour développer un test répondant à la section VII-C-8 du document d'orientation du CDRH.
Il existe deux modes de défaillance associés à cette norme : le stent se déloge du cathéter, ou le stent se déloge ou se déforme sur le cathéter, de sorte que le gonflage du ballon ne crée pas une forme acceptable du stent à l'emplacement approprié. Selon les événements cliniques rapportés, ces deux types de dysfonctionnements ont trois causes :
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