Implants ISO 14242 pour la chirurgie - Port des prothèses totales de l'articulation de la hanche

La norme « ISO 14242 Implants chirurgicaux – Port des prothèses totales de l’articulation de la hanche » développée par l’Organisation internationale de normalisation (ISO) se compose d’un certain nombre de sous-normes regroupées sous un même titre :

• « ISO 14242-1 Partie 1 : Paramètres de chargement et de déplacement pour les machines d'essai d'usure et conditions environnementales correspondantes pour les essais ». Cette norme décrit le mouvement angulaire relatif entre les composants articulés, le modèle de force appliquée, la vitesse et la durée du test, la configuration de l'échantillon et l'environnement de test à utiliser pour les tests d'usure des prothèses totales de l'articulation de la hanche. Les composants fémoraux et acétabulaires d'une éprouvette sont mis en place dans leur configuration normale. L'appareil de test transmet une force variable dans le temps spécifiée entre des composants avec des déplacements angulaires relatifs spécifiés. Si les polymères font l'objet d'une enquête, un échantillon témoin est soumis à la même force variable dans le temps pour déterminer le fluage de l'échantillon d'essai ou l'ampleur du changement de masse dû au transfert de fluide. Les tests se déroulent dans un environnement contrôlé qui simule les conditions physiologiques.
• « ISO 14242-2 Chapitre 2 : Méthodes de mesure ». Cette norme décrit les méthodes d'évaluation de l'usure du composant acétabulaire des prothèses totales de l'articulation de la hanche par des techniques gravimétriques et des modifications de la forme dimensionnelle des composants testés conformément à la norme ISO 14242-1 ou ISO 14242-3. Certains chercheurs ont rencontré des problèmes liés aux résidus organiques affectant les résultats de mesure, en particulier dans les combinaisons dur/dur. Cette norme ne contient pas de précautions particulières, mais les techniques de nettoyage adoptées se veulent adaptées aux salissures produites. L'échantillon testé est immergé dans un lubrifiant. Il est retiré du lubrifiant à plusieurs reprises, nettoyé, séché et pesé jusqu'à ce qu'un taux d'absorption du liquide constant soit atteint. L'usure de l'échantillon d'essai est ensuite évaluée en testant la perte de masse dans le simulateur genou-hanche. Un échantillon témoin chargé et non articulé est conçu pour obtenir une absorption liquide et subit la même procédure à des fins de référence.
• « ISO 14242-3 Partie 3 : Paramètres de chargement et de déplacement pour les machines d'essai d'usure du type à roulements orbitaux et conditions environnementales correspondantes pour les essais » Dans cette norme, Dans les tests d'usure de type roulement orbital des prothèses totales de l'articulation de la hanche, le mouvement angulaire relatif entre les composants articulés, le modèle de force appliquée, la vitesse et la durée du test, la configuration de l'échantillon et l'environnement de test à utiliser sont décrits. Les composants fémoraux et acétabulaires d'un échantillon d'essai sont placés en position dans leur configuration normale et le dispositif transmet une force spécifiée en fonction du temps entre les composants avec des déplacements angulaires relatifs spécifiés. Un échantillon témoin est soumis à la même force dépendant du temps pour déterminer le fluage de l'échantillon d'essai, ou l'ampleur du changement de masse dû au transfert de fluide, si les polymères font l'objet d'une enquête. Les tests se déroulent dans un environnement contrôlé qui simule les conditions physiologiques.
• « ISO 14242-4 Partie 4 : Essais de prothèses de hanche sous des changements de positionnement des composants provoquant une charge directe sur les bords ». Cette norme décrit les conditions d'essai pour simuler la charge de bord sur les prothèses de hanche en raison de l'angle d'inclinaison raide de la cupule acétabulaire et des conditions de séparation dynamique. Cette norme est utilisée conjointement avec la norme ISO 14242-1 ou ISO 14242-3. Deux conditions de test sont résumées dans le tableau fourni dans la norme. Des exemples d’évaluation des chargements de bord sont inclus dans l’annexe standard (Annexe A). Des échantillons de lubrifiant et de contrôle de mouillage chargés spécifiés dans la norme ISO 14242-1 ou ISO 14242-3 sont utilisés.

Parmi les nombreuses études d'essais, de mesures, d'analyses et d'évaluation qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs, notre organisation propose également des services d'essais définis dans la norme « ISO 14242 Implants pour la chirurgie - Port de prothèses totales de l'articulation de la hanche », avec un personnel formé et expert. et des équipements technologiques avancés.