Dans la norme « ASTM F2723-08 Standard test Method for Assessment Mobile Bed Knee Tibial Base Plate/Matelas Resistance Against Dynamic séparation » développée par l'American Society for Testing and Materials (ASTM), elle vise à évaluer le potentiel du lit mobile pour le genou. Séparation plaque de base tibiale/matelas sous forces répétées. Une méthode de test en laboratoire est décrite. La méthode d'essai décrite est applicable à tout genou à roulement mobile en deux sections doté d'un mécanisme de retenue de roulement. Avec modification, le test peut être appliqué au genou de lit mobile à compartiment unique avec mécanisme de rétention de lit.
Bien que la méthodologie décrite ne reproduise pas toutes les conditions de force physiologiques, elle constitue un moyen de comparer in vitro la résistance des conceptions de genou à roulement mobile et le mécanisme de rétention du roulement entre la plaque de base tibiale et les composants du roulement dans des conditions de test spécifiées.
Cette méthode d'essai implique l'utilisation de conditions de cisaillement et de force de flexion statiques et de fatigue pour évaluer le mécanisme de rétention du roulement et sa capacité à empêcher la ségrégation d'une conception de genou de roulement mobile.
En général, la séparation ne se produit pas lors d'activités où les points de contact se trouvent dans les limites des surfaces d'appui. La séparation est plus susceptible de se produire avec des forces exercées sur les bords du composant d'appui ou avec des forces de cisaillement AP importantes sur le montant postérieur stabilisé du composant tibial du genou. Une rotation excessive du roulement, un conflit entre l'os et le roulement, des moments varus ou valgus sévères, une flexion élevée ou toute combinaison de ce qui précède peuvent augmenter le risque de séparation.
La méthode d'essai décrite est applicable à tout genou à roulement mobile en deux sections doté d'un mécanisme de retenue de roulement. Avec modification, le test peut être appliqué au genou de lit mobile à compartiment unique avec mécanisme de rétention de lit.
La prothèse totale de genou doit être de taille standard ou intermédiaire, comme spécifié par le fabricant, à condition que le mécanisme de retenue du roulement ne varie pas en fonction de la taille du genou. Si le mécanisme de rétention change, une analyse technique doit être effectuée pour justifier le pire des cas. L'implant doit être dans son emballage d'origine fourni à l'utilisateur par le fabricant. Si l'implant n'est pas disponible dans son emballage, l'état du dispositif doit répondre à toutes les spécifications de géométrie et de matériau, mais peut contenir de légères irrégularités de surface (c'est-à-dire des rejets cosmétiques) qui ne sont pas considérées comme efficaces dans les zones du dispositif jugées critiques pour le test particulier.
Les échantillons de test sont exposés à une atmosphère propre à 24 plus/moins 37 degrés pendant 2 heures avant le test. Le test est réalisé dans un bain à 37 plus/moins 2 degrés recouvrant la surface d'appui tibiale. Le bain peut être du sérum bovin, de l'huile minérale, de l'huile d'olive ou de l'eau déminéralisée. Avant le test, l'implant doit être déplacé cycliquement dans la direction souhaitée trois fois avant que les données ne soient acquises. Ces trois répétitions peuvent être réalisées à la main. Cette procédure est conçue pour répartir le lubrifiant entre la surface d'appui et le composant tibial. Si le roulement entre en contact avec le composant tibial en présence de lubrifiant, il peut être contourné.
Un bâti de charge orthogonal biaxial avec contrôle par rétroaction sur les deux axes est requis pour les tests de dislocation. La machine doit être capable d'enregistrer la force et le déplacement dans les deux axes.
Les spécimens d'essai doivent être sélectionnés de manière à maximiser la force exercée sur le mécanisme de rétention de l'implant. Il convient de prendre en compte l'épaisseur de l'implant (un implant plus épais tend à augmenter les forces exercées sur le mécanisme de rétention, mais peut également renforcer le support matériel de ce mécanisme), le profil et les dimensions de l'implant, ainsi que le profil et les dimensions de la base tibiale (un implant de grande taille sur une base tibiale de petite taille tend à augmenter la saillie lors de la rotation). Le nombre minimal de spécimens d'essai est de cinq.
Les composants de genou du lit mobile doivent être assemblés comme s'ils étaient utilisés en conditions réelles. L'angle de flexion du composant fémoral doit être choisi de manière à optimiser les forces exercées sur le mécanisme de maintien du lit. Une analyse technique peut être nécessaire pour déterminer l'angle de flexion fémoral approprié qui génère les forces de cisaillement ou de flexion les plus importantes sur les mécanismes de maintien. Par exemple, un angle de flexion de 0 degré, pour une conception facilitant la marche, permet de minimiser les forces de flexion en les répartissant à la fois sur l'avant et l'arrière du mécanisme de verrouillage.
Parmi les nombreuses études de tests, de mesures, d'analyses et d'évaluation que notre organisation propose aux entreprises de divers secteurs, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, "ASTM F2723-08 Test standard pour l'évaluation de la plaque de base / lit tibial du genou à lit mobile résistance au décollement dynamique" Elle propose également des prestations d'essais définies dans la norme "méthode".
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