Développée par l'American Society for Testing and Materials (ASTM), la norme « ASTM F2083-21 Standard spécification for knee arthroplastie » vise à couvrir tous les types généraux de prothèses de genou couramment utilisées pour assurer l'articulation fonctionnelle. Cela comprend les arthroplasties totales du genou et les arthroplasties unicondyliennes du genou, à roulement fixe ou mobile, ainsi que les chirurgies primaires ou de révision. Bien qu'un composant rotulien puisse être considéré comme faisant partie intégrante d'une prothèse totale de genou, la description détaillée de ce composant est exclue ici (ceci est décrit dans la « Spécification standard ASTM F1672-14 pour le resurfaçage des prothèses rotuliennes »).
ASTM F2083-21 couvre les composants interchangeables de conceptions modulaires, tels que les surfaces articulaires tibiales et tous les composants étiquetés ou capables d'être utilisés avec du ciment, que les mêmes composants puissent ou non être utilisés sans ciment.
Cette spécification vise à fournir des descriptions de base des matériaux et de la géométrie des prothèses. De plus, les caractéristiques jugées importantes pour les performances in vivo de la prothèse ont été identifiées. Cependant, le respect de cette spécification ne définit pas en soi un dispositif offrant des performances cliniques adéquates.
Les dispositifs d'hémiarthroplastie et les prothèses fémorales rotuliennes qui remplacent uniquement la surface fémorale ou tibiale, mais pas les deux, sont exclus du champ d'application. De plus, les appareils conçus pour des applications spéciales ne sont pas couverts par cette norme.
La classification est basée sur les concepts suivants adoptés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis :
Le choix des matériaux s'entend comme une garantie nécessaire mais non suffisante du fonctionnement du dispositif fabriqué à partir de ceux-ci. Tous les dispositifs conformes à cette spécification doivent être fabriqués à partir de matériaux présentant une résistance mécanique et une durabilité suffisantes, une résistance à la corrosion et une biocompatibilité.
Il existe de nombreuses normes de résistance mécanique parmi quelques exemples de matériaux à partir desquels des composants d'arthroplastie du genou ont été fabriqués avec succès (ASTM F75-23, ASTM F90-14, ASTM F136-13, ASTM F138-19, ASTM F562-13 et ASTM F799). -19 ne sont que quelques-uns).
Les composants de roulement en polymère sont fabriqués à partir d'UHMWPE comme spécifié dans la « Spécification standard ASTM F648-21 pour la poudre de polyéthylène à poids moléculaire ultra-élevé et la forme fabriquée pour les implants chirurgicaux ». Les revêtements poreux sont disponibles dans la « Spécification standard ASTM F67-13 pour le titane non allié pour les applications d'implants chirurgicaux (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700) » et « ASTM F75-23 coulées en alliage de cobalt-28 chrome-6 molybdène et pour implants chirurgicaux Il est produit à partir des matériaux spécifiés dans les normes « spécification standard pour l'alliage de coulée (UNS R30075) ». Tous ces matériaux peuvent ne pas avoir une résistance mécanique suffisante pour les composants ou les surfaces de joint soumis à des contraintes critiques.
En termes de résistance à la corrosion, les matériaux ayant peu ou pas d'antécédents d'utilisation réussie pour les applications d'implants orthopédiques ont une résistance à la corrosion égale ou supérieure à l'un des matériaux répertoriés dans cette norme lorsqu'ils sont testés conformément à la « Méthode d'essai standard ASTM F746-04 pour les piqûres. ou la corrosion caverneuse des matériaux métalliques des implants chirurgicaux doit être déterminée. Si la résistance à la corrosion d'un matériau testé conformément à la norme ASTM F746-04 est inférieure à celle de l'un des matériaux répertoriés dans cette norme, son utilisation doit être justifiée.
Pour des raisons de biocompatibilité, les dispositifs fabriqués à partir de matériaux ayant peu ou pas d'antécédents d'utilisation réussie dans les applications d'implants orthopédiques doivent être déterminés pour démontrer une réponse biologique acceptable lorsqu'ils sont testés conformément aux normes ASTM F748-06, ASTM F981-04 ou ISO 10993-1.
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