La norme « ASTM F899-02 Spécification standard pour les aciers inoxydables destinés aux instruments chirurgicaux », publiée par l'American Society for Testing and Materials (ASTM), décrit les exigences relatives aux aciers inoxydables utilisés dans la fabrication des instruments chirurgicaux.
Les exigences relatives aux matériaux en acier inoxydable pour les instruments chirurgicaux doivent être conformes à l'une des classes suivantes, comme spécifié :
Le cas échéant, la zone de selle conforme à la norme de type commercialement reconnue en acier inoxydable est indiquée dans les tableaux.
Les demandes de renseignements et les commandes de matériel entrant dans le cadre de cette spécification doivent inclure les informations suivantes :
Les aciers inoxydables sont fournis à l'acheteur sous forme travaillée à chaud, travaillée à froid, recuite, mise en solution, mise en solution et vieillie, trempée, trempée et revenue, ou comme spécifié par l'acheteur. Les lingots et barres en acier inoxydable martensitique hautement durcissables destinés au forgeage, tels que les types 420A, 420B, 420C, 420 Mod, 420F, 420F Mod, 440A, 440B et 440C, sont généralement recuits avant expédition et désignés comme tels pour éviter tout risque de choc thermique. fissuration. D'autres nuances martensitiques durcissables telles que les types 403, 410, 416, 416 Mod et 431, qui peuvent nécessiter un recuit en fonction de leur composition et de leur taille, sont fournies comme étant adaptées à la découpe à froid si cela est spécifié dans le bon de commande.)
Les billettes et les barres destinées au forgeage peuvent être conditionnées par écaillage, meulage ou autres méthodes appropriées pour éliminer les défauts de surface nuisibles.
Les types de finitions disponibles pour les produits en tiges et en fils sont étirés à froid, décapés, meulés, meulés et polis, ou tels que spécifiés dans le bon de commande.
En plus des exigences de cette norme, toutes les normes « ASTM A484/A484M-21 Spécification standard pour les exigences générales pour les barres, billettes et pièces forgées en acier inoxydable » et « ASTM A555/A555M-97 Spécification standard pour les exigences générales pour l'acier inoxydable. les exigences relatives aux fils et aux fils machine s'appliquent.
Cette spécification standard ASTM complète le document directeur ISO couvrant l'acier inoxydable pour instruments chirurgicaux et inclut par référence toutes les qualités d'acier inoxydable dans la norme « ISO 7153-1 Instruments chirurgicaux - Matériaux - Partie 1 : Métaux ».
En termes d'exigences chimiques, l'analyse thermique doit être conforme aux exigences de composition chimique spécifiées dans le tableau de la norme. Des limites restreintes de carbone et de soufre sont spécifiées pour certains aciers inoxydables martensitiques de classe 4 afin de garantir la cohérence des matériaux utilisés dans la fabrication des instruments chirurgicaux. Les exigences de composition chimique pour les types 301, 303, 304, 316, 410, 420A, 420B, 420C et 430F répondent également aux exigences de composition de la norme ISO 7153-1.
Les méthodes et pratiques liées à l'analyse chimique requises dans cette norme doivent être conformes à la norme « ASTM A751-21 Standard test Methods and Practices for Chemical Analysis of Steel Products ».
En termes d'exigences mécaniques, le matériau doit être conforme aux exigences de propriétés mécaniques spécifiées dans les normes ASTM appropriées ou répondre aux exigences de propriétés mécaniques spécifiées par l'acheteur. Si vous le souhaitez, l'indice de dureté Brinell, la dureté Rockwell, l'échelle B ou la dureté Rockwell, l'échelle C, les limites peuvent être spécifiées. Les directives de dureté pour certains aciers inoxydables martensitiques de classe 4 à l'état recuit sont répertoriées dans le tableau.
Le matériau est traité thermiquement selon la composition inoxydable concernée. Les directives de traitement thermique et les valeurs de dureté typiques pour certains aciers inoxydables martensitiques de classe 4 sont répertoriées dans le tableau. Les directives de traitement thermique pour les aciers inoxydables à durcissement par précipitation de classe 5 sont incluses dans la norme ASTM A564/A564M-13.
Quelques exemples d'aciers inoxydables sélectionnés utilisés pour diverses applications d'instruments chirurgicaux sont répertoriés dans les tableaux de la norme à des fins d'information.
Parmi les nombreuses études d'essais, de mesures, d'analyses et d'évaluation qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs, notre organisation fournit également des services d'essais définis dans la norme « ASTM F899-02 Standard spécification pour les aciers inoxydables pour instruments chirurgicaux », avec un personnel formé et expert. et des équipements technologiques avancés.
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