Implants ISO 12189 pour la chirurgie - Essais mécaniques des dispositifs implantables pour la colonne vertébrale - Méthode d'essai de fatigue pour les assemblages d'implants de la colonne vertébrale utilisant un support antérieur

Dans la norme « ISO 12189 Implants pour la chirurgie - Essais mécaniques des dispositifs implantables pour la colonne vertébrale - Méthode d'essai de fatigue pour les assemblages d'implants rachidiens utilisant un support antérieur » développée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), les essais de fatigue des assemblages d'implants rachidiens (pour la fusion ou le mouvement protection) utilisant un support antérieur est fournie. Les méthodes pour cela sont expliquées. Cette norme vise à fournir une base pour évaluer la résistance statique et dynamique intrinsèque des implants rachidiens.

Aux fins de ce document, les termes et définitions suivants s’appliquent :

• La longueur active du longeron fait référence à la distance en ligne droite entre le centre de connexion de l'ancrage supérieur et le centre de connexion de l'ancrage inférieur.
• Le bras de moment modèle fait référence à la distance perpendiculaire à la charge appliquée entre le point de placement d'une ancre et le centre d'application de la charge.
• La rupture est une déformation permanente résultant d’une rupture. Il s'agit d'un état de déformation plastique ou de relâchement au-delà du déplacement ultime qui rend le dispositif d'implant rachidien inefficace ou incapable de résister de manière adéquate à la charge.
• Le point de placement de l'ancre est l'endroit où l'ancre se connecte au modèle de segment.
• L'emplacement rachidien prévu est la région anatomique de la colonne vertébrale destinée à l'application du dispositif d'implant rachidien. Les dispositifs d'implant rachidien sont développés pour des emplacements spécifiques de la colonne vertébrale tels que la colonne cervicale antérieure ou la colonne cervicale postérieure, thoraculombaire, lombaire et lombo-sacrée.
• La charge de sortie maximale fait référence à la charge maximale qui peut être appliquée à un ensemble d'implant rachidien avec toutes les structures testées résistant à 5 millions de cycles sans défaillance.
• L’ensemble d’implant rachidien est une configuration complète d’implant rachidien destinée à un usage chirurgical. Un ensemble implant rachidien comprendra des ancrages, des interconnexions et des éléments longitudinaux et pourra comprendre des éléments transversaux.
• Une construction d'implant rachidien est un ensemble complet d'implant rachidien fixé au support de test approprié.
• Le bloc de test UHMWPE est le composant de l’appareil de test permettant d’assembler l’ensemble d’implant rachidien. Une conception de bloc de test UHMWPE spécifique est requise pour chaque emplacement rachidien prévu et méthode d'application prévue. Les figures fournies dans la norme décrivent les modèles recommandés pour les blocs de test (échantillons lombaires) et le modèle recommandé pour les échantillons cervicaux. Cependant, d’autres conceptions peuvent être utilisées à condition que des performances équivalentes soient démontrées. Les ensembles d'implants rachidiens contiennent différents types d'ancrages. Chaque type d'ancre a une méthode d'application prévue sur la colonne vertébrale.

L'objectif de cette norme internationale est de fournir une méthode d'essai de fatigue permettant de tester les dispositifs de la colonne vertébrale qui ne conviennent pas aux essais de corporectomie. Cette méthode est basée sur l’utilisation de blocs de test et de ressorts modifiés en polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé (UHMWPE). Ce support de test est constitué de blocs de test en UHMWPE représentant les vertèbres et de ressorts standards représentant la rigidité des disques intervertébraux. Les ressorts sont sélectionnés parmi le panel standardisé proposé par la norme ISO 10243. Des tests de fatigue en flexion-compression sont ensuite réalisés sur la structure de l'implant vertébral pour évaluer l'ensemble de l'implant vertébral (tests de fatigue).

Les ports peuvent s'écarter de ces dimensions lorsque la conception de l'ensemble d'implant de colonne vertébrale ou les instructions chirurgicales d'installation du fabricant l'exigent autrement.

L’utilisation de solution saline (1 g de chlorure de sodium pour 000 9 ml d’eau), un liquide corporel simulé, peut être envisagée. Dans ce cas (avant l’essai de fatigue), le milieu d’essai liquide doit être introduit pour immerger complètement les surfaces de contact de la structure de l’implant rachidien d’essai. La température de l'environnement de test du liquide doit être maintenue à 37 degrés plus/moins 2 degrés et les mesures pendant les tests doivent être effectuées dans une position qui représente la température globale du liquide.

Parmi les nombreuses études d'essais, de mesures, d'analyses et d'évaluation réalisées pour des entreprises de divers secteurs, notre organisation, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, a établi « ISO 12189 Implants pour la chirurgie - Essais mécaniques des dispositifs implantables de la colonne vertébrale - Pour dispositifs d'implants rachidiens utilisant un support antérieur". Elle propose également des prestations d'essais définies dans la norme "méthode d'essai de fatigue".