ISO 7207-2 Implants pour la chirurgie - Composants pour prothèses partielles et complètes de l'articulation du genou - Partie 2 : Surfaces articulaires en matériaux métalliques, céramiques et plastiques

Dans la norme "ISO 7207-2 Implants pour la chirurgie - Composants pour prothèses partielles et complètes de l'articulation du genou - Partie 2 : Surfaces articulaires en matériaux métalliques, céramiques et plastiques" développée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), finition totale et de surface les exigences relatives aux surfaces articulaires des prothèses partielles de l'articulation du genou sont décrites. La norme ISO 7207-1 vise à fournir des lignes directrices pour la vérification périodique des processus de production.

Les exigences d'état de surface sont généralement décrites dans cette norme comme suit : Toutes les mesures de qualité de surface doivent être effectuées conformément à la règle maximale définie dans la norme « ISO 21920-3 Caractéristiques géométriques des produits (GPS) - Etat de surface : Profil - Partie 3 : Spécification opérateurs ». La règle maximale stipule qu'aucune valeur de mesure ne doit dépasser la valeur Ramax spécifiée.

Dans cette norme, les exigences relatives aux prothèses de l'articulation du genou sont expliquées comme suit :

Composants fémoraux métalliques ou céramiques : Toutes les surfaces articulaires d'un composant fémoral métallique ou céramique, lorsqu'elles sont mesurées conformément à la norme « ISO 4287 Caractéristiques géométriques du produit (GPS) - Etat de surface : Méthode du profil - Termes, définitions et paramètres d'état de surface », sont environ 10 mm. Il doit être mesuré sur toute la surface du joint à des endroits sur une grille carrée espacés d'au plus . Le composant doit avoir un Ramax d'au moins 0,08 µm en utilisant une valeur de coupure de 0,1 mm. La bride rotulienne est considérée comme une surface articulaire dans les systèmes de remplacement fémoral bicompartimental, tricompartimental et rotulien.

Les détails suivants doivent être indiqués avec les valeurs de rugosité de surface : rayon de la pointe de l'aiguille et emplacement des mesures sur l'échantillon.

Lorsqu'elle est examinée avec une vision normale ou corrigée, la surface articulaire doit être exempte de particules incrustées, de défauts et de bords surélevés, ainsi que de rayures et d'entailles.

Composants d'articulation tibiale métalliques ou céramiques d'un ensemble d'appuis mobile : Toutes les surfaces articulaires d'un composant tibial métallique ou céramique lorsqu'elles sont mesurées conformément à la norme « ISO 4287 Caractéristiques géométriques du produit (GPS) - Etat de surface : Méthode du profil - Termes, définitions et surface paramètres de texture » Il doit être mesuré sur toute la surface articulaire à des positions sur une grille carrée ne dépassant pas environ 10 mm. Le composant doit avoir un Ramax d'au moins 0,08 µm en utilisant une valeur de coupure de 0,1 mm.

Les détails suivants doivent être indiqués avec les valeurs de rugosité de surface : rayon de la pointe de l'aiguille et emplacement des mesures sur l'échantillon.

Composants tibiaux et rotuliens en plastique : Toutes les surfaces articulaires d'un composant tibial et rotulien, lorsqu'elles sont mesurées conformément à la norme « ISO 4287 Spécification géométrique du produit (GPS) - Etat de surface : Méthode de profil - Termes, définitions et paramètres de texture de surface », au moins supérieure à environ 10 mm. Elle doit être mesurée sur toute la surface articulaire à des endroits sur une grille carrée ne dépassant pas . Le composant doit avoir un Ramax d'au moins 0,08 µm en utilisant une valeur de coupure de 2 mm.

Les détails suivants doivent être indiqués avec les valeurs de rugosité de surface mesurées : rayon de la pointe de l'aiguille et emplacement des mesures sur l'échantillon.

Lorsqu'elle est examinée avec une vision normale ou corrigée, la surface du joint doit être exempte de particules incrustées, de défauts et de bords surélevés, ainsi que de rayures et d'entailles autres que celles résultant du processus de finition.

Notre organisation, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, parmi les nombreux tests, mesures, analyses et études d'évaluation qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs, "ISO 7207-2 Implants pour la chirurgie - Composants pour prothèses partielles et complètes de l'articulation du genou - Partie 2 : Elle propose également des prestations d'essais définies dans la norme « surfaces de joints en matériaux métalliques, céramiques et plastiques ».