La norme ASTM F2790-10, élaborée par l'American Society for Testing and Materials (ASTM) , décrit une procédure de caractérisation statique et dynamique des prothèses articulaires lombaires totales. Ces implants sont conçus pour assurer la mobilité et le soutien d'une ou plusieurs unités fonctionnelles de la colonne vertébrale en remplaçant les facettes articulaires naturelles.
Ces méthodes de test visent à fournir une base de comparaison mécanique entre les prothèses à facettes non biologiques passées, présentes et futures. Ces méthodes de test permettent de comparer des dispositifs avec différentes méthodes d'application sur la colonne lombaire. Ces méthodes de test sont conçues pour permettre à l'utilisateur de comparer mécaniquement les appareils et ne prétendent pas fournir de normes de performance pour ceux-ci.
Ces méthodes d'essai décrivent les essais statiques et dynamiques en spécifiant les types de charges et les méthodes spécifiques d'application de ces charges. Cependant, ces méthodes de test ne prétendent pas traiter tous les modes de défaillance cliniquement pertinents pour les prothèses facettaires, dont certains seront spécifiques au dispositif. Par exemple, ces méthodes de test ne prennent pas en compte la résistance à l’usure des implants sous les charges et mouvements attendus. De plus, ces méthodes d’essai ne prennent pas en compte la réponse biologique aux débris d’usure.
Des exigences ont été établies pour mesurer les déplacements et évaluer la rigidité de la prothèse facettaire. Certains appareils peuvent ne pas être testés dans toutes les configurations de test.
Le remplacement des facettes peut se produire sous diverses formes et configurations. Leurs formes peuvent inclure, sans s'y limiter, des joints à rotule, des joints avec un troisième corps flottant ou semi-contraint, des surfaces porteuses métalliques et des mécanismes à ressort et amortisseurs. De plus, il peut s’agir d’une conception simple face ou double face.
Les méthodes d'essai décrites dans cette norme sont conçues pour mesurer les propriétés statiques et dynamiques de différentes conceptions de prothèses à facettes. Les tests sont effectués in vitro pour permettre l'analyse de dispositifs individuels et la comparaison des performances mécaniques de plusieurs conceptions.
Les charges appliquées à la prothèse facettaire peuvent différer des charges complexes observées in vivo et, par conséquent, les résultats de ces tests peuvent ne pas prédire directement les performances in vivo. Cependant, les résultats peuvent être utilisés pour comparer les performances mécaniques de différents appareils.
Les tests de fatigue dans un fluide corporel simulé ou dans de l'eau salée peuvent provoquer de l'usure, de la corrosion ou lubrifier les interconnexions et ainsi affecter les performances relatives des dispositifs testés. Ce test doit être effectué dans un bain salin à 10 pour cent à 2 degrés à une vitesse maximale de 37 Hz pour tous les appareils métalliques et de 0,9 Hz pour les appareils non métalliques. D'autres milieux d'essai, tels que des fluides corporels simulés, des gouttes ou brouillards salins, de l'eau distillée, d'autres types de lubrification ou secs, peuvent également être utilisés avec une justification suffisante. De même, d’autres fréquences de test peuvent être utilisées avec une justification suffisante pour garantir qu’elles n’affectent pas les performances du dispositif.
Il est bien connu que la défaillance des matériaux dépend des contraintes, de la fréquence des tests, des traitements de surface et de facteurs environnementaux. Par conséquent, lors de la détermination de l'effet de la variation de ces paramètres, par exemple les paramètres de fréquence, de matériau ou de support, il faut veiller à permettre une interprétation appropriée des résultats. En particulier, il peut être nécessaire d'évaluer l'effet de la fréquence des tests sur la rupture du dispositif en maintenant constants l'environnement de test, les matériaux et le traitement de l'implant, ainsi que la géométrie de l'implant.
Notre organisation, parmi les nombreux tests, mesures, analyses et études d'évaluation qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, définit la norme "ASTM F2790-10 Standard Practice for Static and Dynamic Characterisation of prothèses totales lombaires qui préservent leur mouvement". Elle propose également des services de tests.
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