Le « Guide standard ASTM F3047M-23 pour les tests d'usure sur simulateur de hanche à forte demande d'articulations rigides-rigides » développé par l'American Society for Testing and Materials (ASTM) fournit des recommandations aux chercheurs sur d'éventuelles fonctionnalités de test d'usure à forte demande qui devraient être incluses. dans l'évaluation des articulations rigides-rigides. Ce guide fournit des recommandations sur les fonctionnalités de test très demandées qui devraient être ajoutées à un programme global de tests d'usure. Les composants articulaires du dispositif fabriqués à partir d'autres alliages métalliques, de céramiques ou avec des surfaces revêtues ou modifiées élémentairement qui n'ont pas d'utilisation clinique significative peuvent être évalués avec cette ligne directrice. Cependant, ces matériaux peuvent présenter des risques et des mécanismes de défaillance non abordés dans ce guide.
Les systèmes de roulements de hanche rigides-rigides comprennent les systèmes de roulements métal sur métal, céramique-céramique, céramique-métal ou autres dans lesquels les composants de la tête et de la coupelle ont une dureté de surface élevée. Il a été suggéré que l'articulation rigide-rigide de l'arthroplastie totale de la hanche pourrait être meilleure pour les patients plus jeunes et plus actifs. Ces patients plus jeunes peuvent être en meilleure forme physique et peuvent s’attendre à pouvoir effectuer des activités plus énergiques. En conséquence, les nouvelles conceptions d’articulations d’arthroplastie totale de hanche rigide-rigide peuvent avoir certains implants soumis à des exigences de performance d’usure plus exigeantes et plus longues.
Un test d'usure conventionnel sur simulateur de hanche doit être effectué conformément aux normes ISO 14242-1 ou ISO 14242-3 sur cinq millions de cycles. Ceci est utilisé comme base pour comparer les résultats de tout régime de tests à forte demande. Tout programme de test d'usure à forte demande doit utiliser les normes ISO 14242-1 ou ISO 14242-3 comme point de départ et les paramètres à forte demande doivent être modifiés par rapport à cette norme. La norme ISO 14242-3 peut ne pas convenir aux essais d'usure très demandés qui nécessitent une modification du mouvement des articulations, car le cycle de mouvement est intégré au matériel de la machine d'essai et ne peut pas être modifié.
Des tests d'usure très demandés peuvent être effectués dans le prolongement des tests traditionnels ISO 14242-1 ou ISO 14242-3 ou peuvent être exécutés en tant que test distinct. Les spécifications des tests à forte demande seront ajoutées aux tests d’usure à forte demande et sont cliniquement justifiées. Cela nécessite de comprendre les interactions potentielles entre d’éventuels modes à forte demande, ce qui nécessitera une série de tests de plus courte durée. Les récents tests très demandés pour l’évaluation préclinique d’un dispositif impliquent un protocole de test d’au moins 5 millions de cycles. Ces cycles de test d'usure très demandés s'ajoutent au test d'usure traditionnel de 5 millions de cycles.
Les normes actuelles de test d'usure sur simulateur de hanche (normes ISO 14242-1 ou ISO 14242-3) n'exigent qu'une seule forme d'onde de charge et un seul ensemble de mouvements articulaires. Des régimes de tests d'usure plus polyvalents et plus rigoureux sont nécessaires, mais la connaissance de ce qui représente des caractéristiques réalistes de tests d'usure à forte demande est limitée. Des recherches supplémentaires sont clairement nécessaires avant de pouvoir rédiger une norme définissant ce que devrait inclure un test d'usure représentatif à forte demande. L'objectif de ce guide est de conseiller les chercheurs sur les éventuelles fonctionnalités de test d'usure très demandées qui devraient être incluses dans l'évaluation des joints rigides-rigides.
Ce guide formule des recommandations sur les fonctionnalités de test à forte demande qu'il peut être nécessaire d'ajouter à un régime global de tests d'usure à forte demande. Les fonctionnalités décrites ici ne sont pas censées être exhaustives. D'après les informations disponibles, ils semblent être liés à des conditions indésirables pouvant survenir lors d'une utilisation clinique. Toutes les spécifications de test, qu'elles soient conventionnelles ou très demandées, peuvent avoir des effets interactifs sur l'usure des composants.
Parmi les nombreuses études d'essais, de mesures, d'analyses et d'évaluation qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs, notre organisation, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, se conforme au « Guide standard ASTM F3047M-23 pour le simulateur de hanche très demandé. norme "essai d'usure des joints rigides-rigides". Elle propose également des services d'essais définis.
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