La norme « ASTM F564-17 Standard spécification et méthodes d'essai pour les agrafes métalliques pour os » développée par l'American Society for Testing and Materials (ASTM) décrit les méthodes d'essai pour déterminer la caractérisation de la conception et de la fonction mécanique des agrafes métalliques utilisées dans la fixation interne des le système musculo-squelettique. Cette norme n'est pas destinée à définir ou à spécifier des conceptions spécifiques pour les poinçons à os métalliques.
Cette norme comprend les quatre méthodes d'essai suivantes pour mesurer les propriétés mécaniques des poinçons à os métalliques :
Les agrafes conformes à cette norme doivent être complétées et identifiées conformément à la « Pratique standard ASTM F86-21 pour la préparation de surface et le marquage des implants chirurgicaux métalliques ».
Les agrafes fabriquées conformément à la norme « ASTM F75-23 Standard spécification for cobalt-28 chromium-6 molybdenum alliage castings and casting alliage pour implants chirurgicaux » doivent être inspectées conformément à la norme « ASTM F601-18 Standard Practice for Fluorescent Examination. d'implants chirurgicaux métalliques » ou radiographiés conformément à la « Pratique standard ASTM F629-20 pour la radiographie d'implants chirurgicaux métalliques coulés ».
Les agrafes doivent être entretenues et utilisées conformément à la « Pratique standard ASTM F565-21 pour l'entretien et l'utilisation des implants et instruments orthopédiques », le cas échéant.
La norme «ASTM F2503-23 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment» est considérée comme identifiant les dangers potentiels résultant des interactions entre l'appareil et l'environnement RM et pour étiqueter le dispositif pour la sécurité dans le Environnement MR.
Les agrafes osseuses doivent être fabriquées à partir d’un matériau métallique conçu pour les applications d’implants chirurgicaux. De plus, les matériaux doivent être biocompatibles pour l’application prévue. Les matériaux doivent être sélectionnés en fonction des exigences de conception du dispositif particulier.
La méthode d'essai pour les essais de fatigue par flexion à amplitude constante des agrafes osseuses métalliques (Annexe A1) couvre les procédures d'exécution des essais de fatigue par flexion à amplitude constante des agrafes métalliques utilisées dans la fixation interne du système musculo-squelettique. Cette méthode d'essai peut être utilisée lors d'essais dans l'air à température ambiante ou dans une solution aqueuse ou physiologique.
Selon cette méthode de test, les poinçons à os métalliques sont testés sous des charges de flexion jusqu'à ce que l'échantillon échoue ou qu'un nombre prédéterminé de cycles soit appliqué. Les essais de flexion peuvent être effectués selon l'un des deux modes suivants : flexion pure dans le plan, ou traction (ou compression) combinée à une flexion dans le plan. Les tests utilisant l'une de ces méthodes peuvent être effectués dans des conditions ambiantes ou dans des solutions aqueuses ou physiologiques (à température ambiante ou 37 degrés).
Cette méthode d'essai est utilisée pour déterminer la résistance à la fatigue des poinçons à os métalliques lorsqu'ils sont soumis à des charges répétitives sur plusieurs cycles. Ces informations peuvent également être utiles pour comparer l'effet des changements de matériau, de géométrie, d'état de surface ou de disposition du poinçon dans certaines conditions. Il est essentiel d’établir des pratiques uniformes en matière de fatigue afin que ces données de base sur la fatigue soient comparables, reproductibles et puissent être corrélées entre les laboratoires.
Les résultats des essais de fatigue ne peuvent être appliqués directement à la conception que lorsque les conditions de service sont exactement parallèles aux conditions d'essai. Cette méthode de test peut ne pas convenir à toutes les applications de poinçonnage d'os. L'utilisateur est prié de considérer l'adéquation de la méthode d'essai aux matériaux testés et à leurs applications potentielles.
Parmi les nombreuses études d'essais, de mesures, d'analyses et d'évaluation qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs, notre organisation fournit également des services d'essais définis dans la norme « ASTM F564-17 Standard spécification et méthodes d'essai pour les poinçons à os métalliques », avec son personnel formé et expert. personnel et équipements technologiques avancés.
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