La « spécification standard ASTM F648-21 pour la poudre de polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé et les formes fabriquées pour implants chirurgicaux » développée par l'American Society for Testing and Materials (ASTM) définit la poudre de polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé (UHMWPE) et les formes fabriquées conçues pour pour une utilisation dans les implants chirurgicaux.
Les exigences de cette norme s'appliquent à l'UHMWPE sous deux formes. L’une est une poudre de polymère pure, la seconde est toute forme produite à partir de cette poudre à partir de laquelle un produit fini est ensuite fabriqué. Cette norme traite des propriétés des matériaux et ne s'applique pas à l'implant fini qui a été emballé et stérilisé. De plus, les exigences de cette norme ne s'appliquent pas à la poudre UHMWPE pure ou aux formes manufacturées qui ont été délibérément réticulées ou mélangées avec d'autres additifs, par exemple des antioxydants.
Selon cette norme, la réponse biologique au polyéthylène dans les tissus mous et les os a été bien caractérisée par des antécédents d'utilisation clinique et des études de laboratoire.
Aux fins de la présente norme, les termes et définitions suivants s'appliquent :
Le polymère UHMWPE pur est un homopolymère d'éthylène conformément à la « spécification standard ASTM D4020-18 pour les matériaux de moulage et d'extrusion de polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé ». Les exigences en matière de type de résine et d’indice de viscosité de la solution sont répertoriées dans le tableau de la norme.
Lorsqu'un échantillon de 300 g est préparé et examiné conformément à la norme, il ne doit pas y avoir plus de particules de corps étrangers que ce qui est indiqué dans le tableau. Afin de favoriser l'homogénéité entre les différents lots de poudre de polymère, des limites de concentration en oligo-éléments ont été établies et répertoriées dans le tableau. La poudre UHMWPE décrite dans cette norme doit être produite conformément à un système de gestion de la qualité certifié.
Aucun stabilisant, antioxydant ou auxiliaire technologique ne doit être ajouté à la poudre de polymère pure pendant la production du polymère UHMWPE fabriqué. Aucun stabilisant, antioxydant ou auxiliaire de fabrication ne doit être ajouté à la forme fabriquée lors de la production de l'implant final. Considérant 5000 cm2 selon cette norme, pas plus de dix particules de corps étrangers ne devraient être visibles à la surface lors de l'inspection visuelle par une personne ayant une vision normale ou entièrement corrigée. Lors de l'évaluation lors de la vérification du processus de consolidation, l'indice morphologique calculé et la surface totale examinée doivent être indiqués. Il n'est pas nécessaire d'évaluer l'indice de morphologie lors du contrôle de routine d'un processus de production validé, car les méthodes d'essai alternatives de cette norme, par exemple la densité et les propriétés mécaniques requises dans le tableau de la norme, fournissent déjà une assurance raisonnable et redondante d'une consolidation réussie.
Notre organisation, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, parmi les nombreuses études de tests, mesures, analyses et évaluations qu'elle a réalisées pour des entreprises de divers secteurs, a établi la "Spécification standard ASTM F648-21 pour les produits à ultra-haut poids moléculaire". poids de poudre de polyéthylène et sa forme produite pour les implants chirurgicaux". Elle fournit également des services de tests définis dans la norme.
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