ASTM F1223-20 Стандарден тест метод за определување на вкупно ограничување на протезата на коленото

Во стандардот „ASTM F1223-20 Стандарден тест метод за одредување на ограничувањето на вкупната протеза на коленото“ развиен од Американското здружение за тестирање и материјали (ASTM), се наведува дека тоталните протези на коленото се користат за споредување на новите дизајни со постоечките клинички успешни дизајни или да се утврдат разликите во ограничувањата помеѓу два слични или различни дизајни.

Овој метод на тестирање ги покрива средствата со кои се квантифицира ограничувањето на вкупната протеза на коленото во однос на движењето определено со внатрешниот дизајн на зглобот, определен при специфични услови на оптоварување ин витро.

Тестовите кои се сметаат за применливи за определување на ограничувањата се антеро-задното влечење, средно-латерално смолкнување, ротациона опуштеност, валгус-варус ротација и одвраќање, како што е применливо. Вклучени се и средствата за дефинирање на геометриските параметри на контактните површини кои ќе влијаат на ова движење и известување за резултатите од тестот. Во овој момент, се применуваат барањата на стандардот „ASTM E4-13 Standard практики за проверка на сила на машините за тестирање“.

Патем, овој метод на тестирање не е тест за абење.

Кога се применува на постоечките производи и предложените прототипови, овој метод на тестирање има за цел да обезбеди база на податоци за функционалните способности на производот што се надеваме дека ќе му помогне на лекарот да направи поинформиран избор за целосна замена на коленото.

Соодветното усогласување на функционалните ресторативни способности на целосната замена на коленото и потребите на примателот (пациентот) е поверојатно да се постигне со рационален протокол за тестирање на имплантот во обид да се откријат специфичните карактеристики на уредот релевантни за процесот на селекција.

Дизајните на производите за целосна замена на колената се разновидни и нудат широк опсег на ограничувања (стабилност). Ограничувањето на вкупната протеза на коленото во ин витро состојба зависи од различните геометриски и кинематски интеракции помеѓу компонентите на имплантот, кои може да се идентификуваат и квантифицираат. Степенот на кинематски интеракции на вкупната протеза на коленото треба да одговара на потребите на примателот како што е утврдено од лекарот за време на клиничкиот преглед.

За системите за колено со подвижни лежишта, мора да се карактеризира ограничувањето на целата структура на имплантот. Ограничувањето на мобилните лежишта се одредува според карактеристиките на дизајнот и на долниот и на горниот зглобен интерфејс.

Се дискутира за методологијата, корисноста и ограничувањата на тестирањето за ограничување/лабавост. Признаено е дека евалуацијата на изолираните импланти (т.е. без меки ткива) не го предвидува директно однесувањето in vivo, но дозволува споредби помеѓу дизајните. Тестирањето за ограничување е исто така корисно за да се карактеризираат перформансите на имплантот во екстремни опсези на движења што може да се сретнат на различни фреквенции in vivo, во зависност од анатомијата, предоперативната способност и постоперативните активности и начинот на живот на пациентот.

При изведување на тестот, фиксната компонента треба да може да се движи само во насоки паралелни на оската z и не треба да ѝ се дозволува да ротира околу оваа оска освен за време на тестирањето за одвлекување. Тој е целосно стабилен во тестот за одвраќање. Во меѓувреме, за тестирање на асиметрични дизајни кои може да бидат асиметрични околу сагиталните или фронталните рамнини, можеби е неопходно да се дозволат дополнителни степени на слобода. На пример, предниот заден дел на влошката за лежиштето на тибијата може да биде подебел од задниот заден дел. Дополнително, медијалните и страничните површини може да не се исти. Доколку се дозволени дополнителни степени на слобода, овие промени на методот на тестирање треба да бидат вклучени во извештајот.

Подвижната компонента е елементот што се поместува кога е под оптоварување специфични за тој тест и е соодветно распореден за да се добијат податоци за тој тест.

Уредите за сензори за поместување се наредени за да го мерат релативното движење помеѓу компонентите во согласност со пропишаниот координатен систем.

Меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори, нашата организација обезбедува и услуги за тестирање дефинирани во стандардот „ASTM F1223-20 Стандарден тест метод за одредување на целосна рестрикција на протеза на коленото“, со обучен и стручен персонал и напредна технолошка опрема .