ASTM F1357-23 Стандардна спецификација за артикулирање вкупни импланти на рачниот зглоб

Стандардот „ASTM F1357-23 Стандардна спецификација за артикулирање вкупни импланти на рачниот зглоб“ развиен од Американското здружение за тестирање и материјали (ASTM) ги опишува вкупните импланти на рачниот зглоб што се користат за да се обезбеди функционална артикулација користејќи радијални и карпални компоненти. Оваа спецификација ги исклучува имплантите со површини обложени со керамика или порозни облоги, едноделните еластомерни импланти (со или без шипки) и уредите што се користат за специјални апликации.

Во овој стандард, класификацијата е направена на следниов начин:

• Ограничена: ограничена зглобна протеза се користи за замена на зглобот и спречува дислокација на протезата во повеќе од една анатомска рамнина и се состои од една, флексибилна компонента преку зглобот или повеќе компоненти поврзани или блиску еден до друг.
• Полуограничена: Полузатегната зглобна протеза се користи за делумна или целосна замена на зглобот и го ограничува транслацијата и ротацијата на протезата во една или повеќе рамнини низ геометријата на зглобните површини. Тие немаат врски низ зглобот.
• Неограничено: Неограничената зглобна протеза се користи за делумна или целосна замена на зглобот и минимално го ограничува движењето на протезата во една или повеќе рамнини. Неговите компоненти немаат врски преку зглобот.

Излегува дека изборот на материјали е неопходна, но не и доволна гаранција за функционалноста на уредот направен од нив. Сите уреди кои се во согласност со овој стандард се произведени од материјали со доволна механичка сила и издржливост, отпорност на корозија и биокомпатибилност.

Примери за материјали што успешно се користат за производство на компоненти за замена на зглобови вклучуваат стандардите ASTM F67-13, ASTM F75-23, ASTM F90-14, ASTM F136-13, ASTM F562-02, ASTM F799-02, ASTM F1108-04, ASTM F1472-23, ASTM F1537-20, ISO 5832-2, ISO 5832-3, ISO 5832-4, ISO 5832-5 или ISO 5832-12. Полимерните компоненти на лежиштата се произведуваат од полиетилен со ултра висока молекуларна тежина како што е наведено во стандардите ASTM F648-21 или ISO 5834-2. Не сите од овие материјали може да поседуваат доволна механичка цврстина за компоненти или површини на зглобовите со критично висок стрес.

За биокомпатибилност, уредите направени од материјали со ограничена или без историја на успешна употреба за примена на ортопедски импланти мора да се одредат за да покажат прифатлив биолошки одговор кога се тестираат во согласност со стандардите ASTM F748-16 или ASTM F981-04 или ISO 10993-1. Иако ниту еден познат материјал за хируршки имплант не е докажано дека е целосно без несакани реакции во човечкото тело, долгорочното клиничко искуство покажа дека може да се очекува прифатливо ниво на биолошки одговор доколку се користат материјалите наведени во овој стандард. Сепак, наведените спецификации ги опфаќаат суровините и не вклучуваат готови медицински помагала, каде што процесот на дизајнирање и производство на уредот може да влијае на биолошкиот одговор. Затоа, за уредите направени од наведениот материјал, биокомпатибилноста треба да се потврди во согласност со стандардите ASTM F748-16 или ASTM F981-04 или ISO 10993-1, освен ако не може да се оправда дека дизајнот и обработката нема да влијаат на биокомпатибилноста на конечниот , стерилизиран уред.

Во однос на отпорноста на оксидација на полимерната компонента, полимерните компоненти може да подлежат на влошување на механичките перформанси или на абење поради оксидација и можеби ќе треба да се стареат пред последователно механичко тестирање според стандардот ASTM F2003-02.

Кога е потребно за метални импланти, треба да се изврши тестирање на флуоресцентни пенетранти во согласност со стандардот ASTM F601-23.

Кога е потребно кастинг за метални импланти, радиографијата треба да се изврши во согласност со стандардот ASTM F629-20.

За отпорност на корозија, материјалите со ограничена или без историја на успешна употреба за примена на ортопедски импланти треба да се одредат да покажат отпорност на корозија еднаква или подобра од еден од материјалите наведени во овој стандард кога се тестираат во согласност со ASTM F2129-01 и ASTM F3306- 19 стандарди. Процесот на дизајнирање и производство на уредот може да влијае на отпорноста на корозија, затоа треба да се извршат тестови на финалните уреди во нивната конечна завршена форма. Ако сите чекори на обработка, вклучително и стерилизација и подготовка, се споредливи со готовиот уред, може да се користат заменски ставки за тестирање за тестирање со доволно оправдување. Ако отпорноста на корозија на материјалот е помала од онаа на еден од наведените материјали кога се тестира во согласност со стандардите ASTM F2129-01 и ASTM F3306-19, неговата употреба мора да биде оправдана.

Меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори, нашата организација обезбедува и услуги за тестирање дефинирани во стандардот „ASTM F1357-23 Стандардна спецификација за споени вкупни импланти на рачниот зглоб“, со обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема.