ASTM F1672-14 Стандардна спецификација за обновување на пателарната протеза

Стандардот „ASTM F1672-14 Стандардна спецификација за обновување на протезата на пателата“ развиен од Американското здружение за тестирање и материјали (ASTM) ги опишува барањата за уредите за обновување на пателата што се користат за обезбедување на функционален зглоб помеѓу пателата и бедрената коска.

Овој стандард има за цел да обезбеди основни описи на материјалите и геометријата на уредите. Дополнително, беа идентификувани функции за кои е утврдено дека се важни за изведбата во живо на уредот.

Овој стандард не ги покрива деталите за обезбедување квалитет, контрола на дизајнот и контрола на производството содржани во стандардите „21 CFR 820 Администрација за храна и лекови, медицински уреди - Дел 820 Регулатива за системот за квалитет“ и „ISO 9001 Quality Management System“. Уредите за специјални апликации не се опфатени со овој стандард.

Овој меѓународен стандард е развиен во согласност со меѓународно признатите принципи на стандардизација утврдени во одлуката за принципите за развој на меѓународни стандарди, упатства и препораки објавени од Комитетот за технички бариери во трговијата на Светската трговска организација.

Стандардот ASTM F1672-14 ги опфаќа основните описи на материјалот, геометријата на аксисиметрична и несиметрична на уредот и карактеристики на живи перформанси на протетичките уреди за обновување на пателата што се користат за да се обезбеди функционален зглоб помеѓу коските на пателата и бедрената коска. Сите уреди што се во согласност со оваа спецификација мора да бидат произведени од материјали со доволна механичка сила и издржливост, отпорност на корозија и биокомпатибилност. При проценката на нивната безбедност и ефикасност, пателарните протези мора да се усогласат со минималните критериуми за прифаќање специфицирани за следните начини на дефект: тестови за дислокација или латерална сублуксација, тестови за раздвојување на компонентите, тестови за неуспех на фиксација, тестови за фрактура на уредот, тестови за контакт област и притисок на контакт, површина на зглобот тестови за абење (ISO 14243-5), разни механички тестови како што се тестови за обложување на порозен метал и други.

Во стандардот „ISO 14243-5 Implants for Operation - Wear of total knee prostheses - Part 5: Durability performance of patello femoral joint“ развиен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO), се наведува дека носат тест машини со контрола на оптоварување и Карактеристиките на поместување се користат при тестирањето на издржливоста на вкупните протези на коленото зглобови. Релативното аголно движење помеѓу компонентите на зглобниот зглоб на патело, шемата на применетата сила, брзината и времетраењето на тестирањето, конфигурацијата на примерокот и околината за тестирање.

Овој стандард обезбедува метод за тестирање на издржливост користејќи циклични бранови форми кои симулираат патело феморална кинетика и кинематика со комбинирање на потциклус за сквотирање со два потциклуси со ниска флексија врз основа на индивидуалните карактеристики на дизајнот на коленото. При изведување на тестирањето, брановите форми на оптоварување и поместување се изведуваат додека не се појави раслојување, пукање или друг дефиниран режим на дефект. Ако имплантите не покажат никакви режими на неуспех во рок од 50 илјади циклуси, тестирањето се прекинува. Вредноста од 50 илјади се заснова на лабораториско искуство споредувајќи ги резултатите од разложените компоненти со обновените компоненти. Потциклусот сквот симулира до 0,5 степени на тибиофеморална флексија со брзина од 3/1 Hz со опсег на оптоварување на притисок од 3 до 120 пати повеќе од телесната тежина. Подциклусите со ниска флексија (одење) симулираат 1,1-0,1 степени на тибиофеморална флексија со брзина од 0 Hz плус/минус 58 Hz и се движат од 0,3 до 0,5 пати од телесната тежина. Времето на циклусот е 4,82 секунди. Долните циклуси со ниска флексија ја нагласуваат куполата на пателата, додека сквотот долните циклуси ја нагласуваат периферијата на пателата. Во тестовите се користат течни медиуми за тестирање кои се во согласност со стандардите ISO 14243-1 и ISO 14243-3.

Меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори, нашата организација обезбедува и услуги за тестирање дефинирани во стандардот „ASTM F1672-14 Стандардна спецификација за обновување на површината на пателарната протеза“, со обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема.