ASTM F2083-21 Стандардна спецификација за протеза за замена на колено

Развиен од Американското здружение за тестирање и материјали (ASTM), стандардот „ASTM F2083-21 Стандардна спецификација за протеза за замена на коленото“ има за цел да ги опфати сите општи типови на протези за колена кои вообичаено се користат за да се обезбеди функционална артикулација. Ова вклучува целосна замена на коленото и замена на уникондиларна замена на коленото на фиксни и мобилни типови лежишта, како и примарни или ревизиски операции. Иако пателарната компонента може да се смета за составен дел на вкупната протеза на коленото, деталниот опис на оваа компонента е исклучен овде (ова е опишано во „ASTM F1672-14 Стандардна спецификација за обновување на протезата на пателата“).

ASTM F2083-21 опфаќа заменливи компоненти на модуларни дизајни, како што се површините за зглобување на тибијата и сите компоненти означени или способни да се користат со цемент, без разлика дали истите компоненти може да се користат без цемент.

Оваа спецификација има за цел да обезбеди основни описи на материјалите и геометријата на протезите. Дополнително, беа идентификувани карактеристиките кои беа утврдени дека се важни за in-vivo изведбата на протезата. Сепак, усогласеноста со оваа спецификација сама по себе не дефинира уред кој ќе обезбеди соодветни клинички перформанси.

Уредите за хемиартропластика и патело феморалните протези кои ја заменуваат само феморалната или тибијалната површина, но не и двете, се исклучени од опсегот. Дополнително, уредите дизајнирани за специјални апликации не се опфатени со овој стандард.

Класификацијата се заснова на следните концепти усвоени од американската Администрација за храна и лекови (ФДА):

• Ограничена: Зглобна протеза која се користи за замена на зглобот која спречува дислокација на протезата во повеќе од една анатомска рамнина и се состои од една, флексибилна компонента што го продолжува зглобот или повеќе компоненти споени или приближни заедно.
• Полуограничена: Зглобна протеза која се користи за делумна или целосна замена на зглобот која го ограничува транслацијата и ротацијата на протезата во една или повеќе рамнини низ геометријата на зглобните површини. Нема врска преку зглобот.
• Неограничено: Неограничената замена на зглобот се користи за делумна или целосна замена на зглобот и минимално го ограничува движењето на протезата во една или повеќе рамнини. Неговите компоненти немаат врска преку зглобот.

Изборот на материјали се подразбира како неопходно, но не и доволно уверување за функцијата на уредот направен од нив. Сите уреди што се во согласност со оваа спецификација мора да бидат произведени од материјали со доволна механичка сила и издржливост, отпорност на корозија и биокомпатибилност.

Постојат многу стандарди за механичка сила меѓу некои примери на материјали од кои се успешно произведени компонентите за замена на коленото (ASTM F75-23, ASTM F90-14, ASTM F136-13, ASTM F138-19, ASTM F562-13 и ASTM F799 -19 се само неколку).

Полимерните компоненти за лежишта се произведени од UHMWPE како што е наведено во „ASTM F648-21 Стандардна спецификација за полиетиленски прав со ултра висока молекуларна тежина и произведена форма за хируршки импланти“. Порозните облоги се достапни во „ASTM F67-13 Стандардна спецификација за нелегиран титаниум за хируршки импланти (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)“ и „ASTM F75-23 Cobalt-28 mocastings chrome and all6 хируршки импланти Се произведува од материјалите наведени во стандардите за „стандардна спецификација за леење легура (UNS R30075)“. Не сите од овие материјали може да имаат доволна механичка цврстина за компонентите со критично висок напрегање или за зглобните површини.

Во однос на отпорноста на корозија, материјалите со ограничена или без историја на успешна употреба за примена на ортопедски импланти имаат отпорност на корозија еднаква или подобра од еден од материјалите наведени во тој стандард кога се тестираат во согласност со „ASTM F746-04 Стандарден метод за тестирање за дупчење треба да се утврди корозија на пукнатините на металните хируршки импланти. Ако отпорноста на корозија на материјалот кога се тестира во согласност со ASTM F746-04 е помала од онаа на еден од материјалите наведени во тој стандард, неговата употреба мора да биде оправдана.

За биокомпатибилност, уредите направени од материјали со ограничена или без историја на успешна употреба во апликации за ортопедски импланти мора да се одредат за да покажат прифатлив биолошки одговор кога се тестираат во согласност со ASTM F748-06, ASTM F981-04 или ISO 10993-1.

Меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори, нашата организација обезбедува и услуги за тестирање дефинирани во стандардот „ASTM F2083-21 Стандардна спецификација за протеза за замена на колено“, со обучен и стручен кадар и напредни технолошка опрема.