Стандардните упатства ASTM F2789-10 за механичка и функционална карактеризација на јадрени уреди, развиени од Американското здружение за тестирање и материјали (ASTM) , опишуваат различни форми на уреди за замена и зголемување на јадрото. Исто така, ги наведуваат препорачаните типови тестови за оценување на перформансите на овие уреди.
Биокомпатибилноста на материјалите што се користат во уредот за замена на јадрото не е опфатена во ова упатство. Сепак, корисниците треба поединечно да ја испитаат биокомпатибилноста на нивните уреди.
Иако се смета дека исфрлањето и фрактурите на крајната плоча претставуваат документирани клинички неуспеси, ова упатство не ги третира конкретно, иако се вклучени некои фактори поврзани со исфрлањето.
Повеќе методи за тестирање се опишани во ова упатство, меѓутоа, корисникот не треба да ги користи сите. Одговорност на корисникот на ова упатство е да одреди кои тестови се соодветни за уредите што се тестираат и нивните потенцијални апликации. Некои тестови можеби не се валидни за сите типови уреди. Дополнително, некои основни уреди може да не се стабилни во сите тест конфигурации. Сепак, тоа не значи дека опишаните методи за тестирање не се соодветни.
Основната наука за дизајн на уреди е сè уште многу нова и вклучува технологија што се менува побрзо отколку што може да се промени овој водич. Затоа, корисникот треба внимателно да ја разгледа применливоста на ова упатство за конкретниот уред на корисникот. Овој водич можеби не е погоден за секој уред. На пример, во моментот на објавување, овој водич е дизајниран да може делумно или целосно да се ресорбира во телото и не се однесува на уредите за замена и зголемување на јадрото. Сепак, некои од тестовите препорачани во ова упатство може да бидат применливи за оценување на таквите уреди. Механички дефект на основни уреди не се покажа дека е поврзан со негативни клинички исходи. Затоа, овој стандард треба да се користи со претпазливост кога се оценуваат предложените основни уреди.
Овој водич не е наменет да биде стандард за изведба. Одговорност на корисникот на ова упатство е да ја карактеризира безбедноста и ефективноста на уредот за јадро што се оценува.
Основните уреди се генерално дизајнирани да ја зголемат механичката функција на јадрото на материјалот што претрпе природна дегенерација или да го заменат ткивото отстрането за време на хируршка процедура. Овој водич ги прикажува методите за проценка на многу различни типови уреди. Споредбите помеѓу уредите треба да се прават со претпазливост и внимателна анализа, земајќи ги предвид ефектите од дизајнот и функционалните разлики врз конфигурациите на тестот и севкупните перформанси и можноста дека механичкиот дефект не може да биде поврзан со клинички дефект и, обратно, механичкиот успех може да не биде поврзани со клинички успех.
Овие тестови се спроведуваат ин витро за да овозможат анализирање на механичките перформанси на основниот уред под специфични модалитети на тестирање. Применетите оптоварувања може да се разликуваат од сложеното оптоварување видено in vivo, и затоа резултатите од овие тестови може директно да не ги предвидат перформансите in vivo.
Овие тестови се користат за мерење на статичките и динамичките својства и перформансите на различни дизајни на импланти. Механичките тестови се спроведуваат ин витро со користење на поедноставени оптоварувања и моменти. Симулиран тест за замор на телесна течност или солена вода може да има ефекти на корозија, абење, абразија или подмачкување на уредот, а со тоа влијае на релативните перформанси на уредите што се тестираат. Затоа, околината за тестирање и ефектот од таа средина, без разлика дали е симулирана телесна течност, нормална солена бања или суво, е важен аспект на тестот и мора точно да се пријави.
Динамичните методи на тестирање треба да бидат дизајнирани да одговорат на многу прашања, вклучувајќи, но не ограничувајќи се на: На пример, дали уредот сè уште работи како што е предвидено по циклусот? Дали одржува соодветни карактеристики на изведба? Дали уредот е истрошен или скршен? Доколку има докази за абење или влошување на уредот, тие треба да се идентификуваат и квантифицираат со општо достапни разумни методи. Корисникот треба да прави разлика помеѓу честичките произведени од уредот и честичките произведени од тест моделот и тела, доколку е технички можно.
Помеѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори, нашата организација обезбедува и услуги за тестирање дефинирани во „ASTM F2789-10 Стандарден водич за механичка и функционална карактеризација на основни уреди“ со својот обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
