ИСО 14242 импланти за хирургија - носење на тотални протези за зглобови на колкот

Стандардот „ИСО 14242 импланти за хирургија – Носење на тотални протези на зглобови на колкот“ развиен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO) се состои од голем број супстандарди под истиот наслов:

• „ISO 14242-1 Дел 1: Параметри на оптоварување и поместување за машини за тестирање на абење и соодветни еколошки услови за тестирање“. Овој стандард го опишува релативното аголно движење помеѓу артикулирачките компоненти, моделот на применетата сила, брзината и времетраењето на тестот, конфигурацијата на примерокот и околината за тестирање што треба да се користи при тестирање на абење на вкупните протези на зглобот на колкот. Феморалните и ацетабуларните компоненти на примерокот за тестирање се поставени на позиција во нивната нормална конфигурација. Апаратот за тестирање пренесува одредена временски променлива сила помеѓу компонентите со специфицирани релативни аголни поместувања. Ако полимерите се предмет на истражување, контролниот примерок е подложен на истата временски променлива сила за да се одреди лазењето на примерокот за тестирање или количината на промена на масата поради пренос на течност. Тестирањето се одвива во контролирана средина која симулира физиолошки услови.
• „ISO 14242-2 Поглавје 2: Методи на мерење“. Овој стандард опишува методи за проценка на абењето на ацетабуларната компонента на вкупните протези на зглобот на колкот со користење на гравиметриски техники и промени во формата на димензиите на тестираните компоненти во согласност со стандардот ISO 14242-1 или ISO 14242-3. Некои истражувачи доживеале проблеми со органските остатоци кои влијаат на резултатите од мерењето, особено во тврди/тврди комбинации. Овој стандард не содржи специфични мерки на претпазливост, но усвоените техники за чистење се наменети да бидат соодветни за произведените почви. Тест примерокот се потопува во лубрикант. Постојано се отстранува од лубрикантот, се чисти, суши и се мери додека не се постигне постојана стапка на апсорпција на течност. Тест примерокот потоа се оценува за абење со тестирање за губење на маса во симулаторот за колено-колк. Наполнет, неартикулирачки контролен примерок беше дизајниран да постигне апсорпција на течност и беше подложен на истата процедура за референтни цели.
• „ISO 14242-3 Дел 3: Параметри на оптоварување и поместување за машини за тестирање на абење на типот на орбитални лежишта и соодветни еколошки услови за тестирање“ Во овој стандард, Во тестирањето на абење на типот на орбитален лежиште на вкупните протези на зглобот на колкот, се опишани релативното аголно движење помеѓу артикулационите компоненти, моделот на применетата сила, брзината и времетраењето на тестот, конфигурацијата на примерокот и околината за тестирање што треба да се користи. Феморалните и ацетабуларните компоненти на примерокот за тестирање се поставени на позиција во нивната нормална конфигурација и уредот пренесува одредена сила зависна од времето помеѓу компонентите со одредени релативни аголни поместувања. Контролниот примерок е подложен на истата сила зависна од времето за да се одреди лазењето на примерокот за тестирање или количината на промена на масата поради пренос на течност, доколку полимерите се предмет на истражување. Тестирањето се одвива во контролирана средина која симулира физиолошки услови.
• „ISO 14242-4 Дел 4: Тестирање на протези на колкот при промени во позиционирањето на компонентите што предизвикуваат директно оптоварување на работ“. Овој стандард ги опишува условите за тестирање за симулирање на оптоварување на рабовите на протезите на колкот поради стрмниот агол на наклонетост на чашката ацетабуларна и динамичните услови на одвојување. Овој стандард се користи заедно со стандардот ISO 14242-1 или ISO 14242-3. Две услови за тестирање се сумирани во табелата дадена во рамките на стандардот. Примери за оценување на оптоварувањето на работ се вклучени во стандардниот анекс (Додаток А). Се користат лубрикант и натоварени контролни примероци за мокрење специфицирани во стандардот ISO 14242-1 или ISO 14242-3.

Помеѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори, нашата организација обезбедува и услуги за тестирање дефинирани во стандардот „ИСО 14242 импланти за хирургија - Носење на тотални протези на зглобот на колкот“, со обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема.