Стандардот „ASTM F2394-07 за мерење на фиксацијата на васкуларниот стент што може да се прошири на балон монтиран на системот за испорака“, развиен од Американското здружение за тестирање и материјали (ASTM) предвидува дека третманите пред тест се користат за мерење на фиксацијата на стентот на пред -Склопени, без обвивка, системи за испорака на стентови што се зголемуваат со балон Обезбедува насоки за дизајнирање и развој на тестови и крајни точки. Овој водич има за цел да им помогне на истражувачите во дизајнирањето, развојот и ин витро карактеризацијата на однапред склопени системи за испорака на стент без обвивка, кои се зголемуваат со балон.
Овој стандард го опфаќа ин витро определувањето на силата на смолкнување потребна за отстранување или отстранување на ендоваскуларен стент што може да се прошири со балон, поставен на систем за испорака. Овој стандард предлага голем број опции кои треба да се земат предвид при тестирање на фиксација на стент. Опциите вклучуваат третмани пред тест, можни тестови за фиксација на стент и релевантни крајни точки на тестот.
Овој стандард опфаќа само карактеристики на ин витро тестови на клупата. На измерените нивоа на фиксација и дизајнот на производот/диференцијацијата на процесот може да влијае, особено, изборот на третмани пред тестирање, типот на тест за фиксација (на пр. метод на задржување на стент) и крајната точка на тестот. In vivo својствата може да се разликуваат и од in vitro резултатите.
Овој стандард не ги опфаќа сите можни процедури за претходно тестирање, тестови за фиксација на стент или крајни точки на тестот. Тој е наменет да обезбеди почетна точка за избор и истражување на опциите за тестирање на фиксација. Дополнително, овој стандард не специфицира метод за монтирање на стентот во системот за испорака.
Прицврстувањето на ендоваскуларниот стент на балонот е критичен параметар за да се обезбеди безбедно доставување на стентот до или од местото на лекување. Овој стандард е дизајниран за развој и избор на пред-тест третмани, тестови и тест крајни точки за мерење на фиксација на стент (растојанија на поместување и сили на дислоцирање) од истражувачи и производители.
Овој водич може да се користи за да се испита кои практични комбинации на ин витро тестови најдобро ги карактеризираат клиничките сценарија. Дополнително, овој стандард треба да се користи со дискреција при изборот на тестови за фиксација и евалуација на резултатите поради бројните можни комбинации на клинички состојби, начини на неуспех и дизајни на системот за испорака на стент.
Овој водич може да се користи за развој на тест за исполнување на барањата на делот за следливост на стандардот „EN 14299 Неактивни хируршки импланти - Посебни барања за кардиоваскуларни импланти - Посебни барања за артериски стентови“. Овој стандард може да се користи и за развој на тест за исполнување на делот VII-C-8 од документот за насоки на CDRH.
Постојат два начини на неуспех поврзани со овој стандард: стентот се дислоцира од катетерот, или стентот се откачува или деформира на катетерот, така што надувувањето на балонот не создава прифатлива форма на стентот на соодветната локација. Според пријавените клинички настани, овие два типа на дефекти имаат три причини:
Нашата организација, со својот обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема, меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги има спроведено за бизниси во различни сектори, обезбедува и услуги за тестирање.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
