ИСО 12189 импланти за хирургија - Механичко тестирање на уреди за имплантирање на 'рбетот - Метод за тестирање на замор за склопови на импланти на 'рбетот со користење на предна поддршка

Во стандардот „ИСО 12189 импланти за хирургија - Механичко тестирање на уреди за имплантација на 'рбетот - Метод за тестирање на замор за склопови за импланти на 'рбетот со помош на предна поддршка“ развиен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO), тестирање на замор на склопови за спинални импланти (за фузија или движење заштита) со користење на предна поддршка се објаснети методите за ова. Овој стандард има за цел да обезбеди основа за проценка на внатрешната статичка и динамичка сила на спиналните импланти.

За целите на овој документ, се применуваат следните термини и дефиниции:

• Активната должина на надолжниот член се однесува на директното растојание помеѓу центарот за поврзување на горното сидро и центарот за поврзување на долниот сидро.
• Модел моментален крак се однесува на растојанието нормално на применетото оптоварување помеѓу точката на поставување на сидро и центарот на нанесување на оптоварување.
• Неуспехот е трајна деформација како резултат на кршење. Тоа е состојба на пластична деформација или олабавување надвор од крајното поместување што го прави уредот за 'рбетниот имплант неефикасен или не може соодветно да се спротивстави на товарот.
• Точката на поставување на сидрото е местото каде што сидрото се поврзува со сегментниот модел.
• Предвидената локација на 'рбетот е анатомскиот регион на' рбетот наменет за примена на уредот за спинален имплант. Уредите за имплантација на 'рбетот се развиени за специфични локации на 'рбетниот столб како што се предниот цервикален' рбет или задниот цервикален, торакулумбален, лумбален и лумбосакрален' рбет.
• Максималното излезно оптоварување се однесува на максималното оптоварување што може да се примени на склопот на 'рбетниот имплант со сите тестирани структури кои издржуваат 5 милиони циклуси без дефект.
• Склопот на имплант на 'рбетниот столб е комплетна конфигурација на 'рбетниот имплант наменет за хируршка употреба. Склопот на 'рбетниот имплант ќе вклучува сидра, меѓусебно поврзување и надолжни членови и може да вклучува попречни членови.
• Конструкцијата на 'рбетниот имплант е комплетен спинален имплант склоп прикачен на соодветната поддршка за тестирање.
• Тест блок UHMWPE е компонента на тест апаратот за склопување на склопот на имплант на 'рбетниот столб. Потребен е специфичен дизајн на тест блок UHMWPE за секоја наменета локација на 'рбетот и наменет метод на апликација. Бројките дадени во стандардот ги опишуваат препорачаните дизајни за тест блокови (лумбални примероци) и препорачаниот дизајн за примероци од грлото на матката. Сепак, алтернативните дизајни може да се користат сè додека се демонстрираат еквивалентни перформанси. Склопите за импланти на 'рбетот содржат различни типови на сидра. Секој тип на сидро има наменет метод на нанесување на 'рбетот.

Целта на овој меѓународен стандард е да обезбеди метод за тестирање на замор кој овозможува тестирање на уреди за 'рбетот кои не се соодветни за тестирање корпектомија. Овој метод се заснова на употреба на модифицирани полиетиленски блокови и пружини со ултра-висока молекуларна тежина (UHMWPE). Оваа поддршка за тестирање се состои од тест блокови направени од UHMWPE кои ги претставуваат пршлените и стандардните пружини што ја претставуваат вкочанетоста на интервертебралните дискови. Пружините се избираат од стандардизираниот панел што го нуди стандардот ISO 10243. Потоа се изведуваат тестови за замор при компресија на флексија на структурата на имплантот на 'рбетот за да се оцени склопот на имплантот на 'рбетот (тестирање на замор).

Приклучоците може да отстапуваат од овие димензии кога дизајнот на склопот на имплантот на 'рбетот или хируршките упатства за инсталација на производителот бараат поинаку.

Може да се земе предвид употребата на солен раствор (1 g натриум хлорид на 000 ml вода), симулирана телесна течност. Во овој случај, (пред тестирањето за замор) течниот медиум за испитување мора да се внесе за целосно да ги потопи контактните површини на структурата на тестот на спиналниот имплант. Температурата на околината за тестирање на течноста треба да се одржува на 9 степени плус/минус 37 степени и мерењата за време на тестовите треба да се прават во положба што ја претставува температурата на масата на течноста.

Помеѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација спроведени за бизниси во различни сектори, нашата организација, со својот обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема, воспостави „ИСО 12189 импланти за хирургија - Механичко тестирање на уреди за имплантација на 'рбетот - За Уреди за имплантација на 'рбетниот столб со помош на предна поддршка" Исто така, обезбедува услуги за тестирање дефинирани во стандардот за „метод на тест за замор".