USP Општ дел <661.2> Системи за пластично пакување за фармацевтска употреба

Системот за пакување, како што е дефинирано во Општото поглавје <661.2> во „Општо поглавје USP <659> Системи за пластично пакување за фармацевтска употреба“ објавено од Фармакопеја на Соединетите Американски Држави (USP), е наменет да содржи медицинска супстанција, како што е фармацевтски лек производ. Затоа, системот за пакување обезбедува средства за производство, дистрибуција и складирање на овие супстанции и производи и, потенцијално, администрација на лек производ.

Целиот или значителен дел од системот за пластична амбалажа се состои од пластични материјали. Терминот систем за пластична амбалажа се однесува на збирка на компоненти од пакувањето кои заедно го содржат фармацевтскиот производ, вклучувајќи ги и капачињата. Оваа колекција на компоненти за пакување вклучува:

• Примарни компоненти на пакувањето кои доаѓаат во директен контакт со фармацевтскиот производ во одреден момент за време на производството, дистрибуцијата, складирањето или употребата на производот
• Секундарните компоненти на пакувањето кои можат да стапат во интеракција со фармацевтскиот производ за време на производството, дистрибуцијата, складирањето и употребата на производот, но не доаѓаат во директен контакт со составниот фармацевтски производ

Фармацевтските системи на пластична амбалажа вклучуваат, но не се ограничени на, кеси, шишиња, ампули, кертриџи, сув прашок и секундарни компоненти како што се измерени инхалатори, шприцеви што се полнат однапред, плускавци, торбички и нивните поврзани затворачи и етикети, и горниот дел за печатење торбички. Пластичните материјали кои вообичаено се користат во системите за пакување вклучуваат полиетилен, полипропилен, циклични олефини, полиетилен терефталат, полиетилен терефталат G и пластифициран поливинил хлорид.

Фармацевтските производи може хемиски да стапат во интеракција со поврзаните системи за пакување или со пластичните материјали и структурните компоненти на системот додека производот се произведува, испорачува, складира и се администрира. Големината на овие интеракции не треба да биде таква што интеракциите негативно би влијаеле на соодветноста за употреба на лекот или системот за пакување. Иако соодветноста за употреба вклучува различни аспекти на квалитетот на пакуваниот лек производ и неговите перформанси, аспектот на соодветноста за употреба конкретно обработен во ова поглавје е безбедноста на пациентот.

Апликантот кој добива и поседува регулаторно одобрение за систем за пакување или пакуван производ со лекови е одговорен за утврдување дека системот за пакување ги исполнува овие очекувања и затоа е соодветен за неговата намена со тоа што ќе се осигура дека самиот систем на пакување или пакуваниот производ на лекови биле соодветно тестирани и резултатите од тестот се соодветно оценети. Системот за пакување е хемиски погоден за неговата намена за безбедносни цели ако:

• Системот за пакување е направен од добро карактеризирани материјали намерно избрани за употреба со тестирање во согласност со општото поглавје <661.1>.
• Утврдени се општите физичко-хемиски својства на системот за пакување.
• Соодветно е утврдена биокомпатибилноста (биолошката реактивност) на системот за пакување.
• Системот за пакување е утврдено дека е безбеден преку соодветни хемиски тестирања, како што се профилирање што може да се отстранат или истекуваат и токсиколошка евалуација на податоците од тестот. Оваа комбинација на хемиско тестирање и токсиколошка евалуација се нарекува проценка на хемиската безбедност.

Општиот дел <661.2> се однесува конкретно на системи за пластична амбалажа и не треба да се применува на материјалите од кои се произведуваат пластичните системи за пакување. Тестирањето и квалификацијата на градежните материјали што се користат во системите за пакување се опфатени во Општиот дел <661.1>. Доколку смета дека е соодветно од барателот кој добива и поседува регулаторно одобрение за систем за пакување или пакуван лек производ, компонентите на системите за пакување може да се тестираат со методите дадени во овој дел и да се сметаат за одговорни за таквите спецификации.

Тест методите и спецификациите содржани во овој дел се развиени за општа примена на системи за пластична амбалажа. Земајќи ја предвид широката разновидност на достапни структури и системи за пакување и согледувајќи ги можните нови случувања во материјалите и системите за пакување, објавувањето на тест метод и спецификација не ја исклучува, во оправдани случаи, употребата на системи за пакување кои биле тестирани од различни методи или усогласеност со други спецификации, предмет на одобрување од соодветниот регулаторен орган.

Главните физичко-хемиски тестови опишани во овој дел вклучуваат:

• екстракција на вода
• Вкупен органски јаглерод
• Вкупни молекули на терефталат во системи за пакување полиетилен терефталат и полиетилен терефталат Г
• Етилен гликол во системи за пакување полиетилен терефталат и полиетилен терефталат Г

Во исто време, хемиската безбедност на системот за пакување се одредува врз основа на следните тестови:

• Хемиски тестови на системот за пакување
• Хемиски испитувања на градежни материјали
• Хемиско тестирање на градежните компоненти како што е соодветно
• Релевантно и соодветно хемиско тестирање на пакуваниот лек производ

Накратко, тестовите под Општиот дел <661.2> во голема мера ги отсликуваат физичко-хемиските и биокомпатибилните аспекти од Општиот дел <USP 661.1> за пакувања на здравствени производи со низок и висок ризик, но постои важна разлика. Општиот дел <661.2> вклучува проценка на хемиската компатибилност/безбедност со користење на сеопфатни тестови за отстранување и протекување. Овој дел не е дизајниран да ги замени стандардите ISO 1663 и ISO 1664, кои се однесуваат на овие методологии за тестирање. Наместо тоа, Општиот дел <661.2>

• Тој упатува на ISO стандарди и обезбедува насоки кои ги информираат процесите на донесување одлуки за фармацевтските компании за прецизните барања за тестирање и пакување.
• Може да помогне да се предвиди извлекување и протекување профилирање во зависност од условите за тестирање.
• Обезбедува токсиколошка евалуација на податоците од тестот (студии за стабилност).
• Врз основа на составот на градежни материјали, градежни компоненти и пакувани производи поврзани со здравјето, ја одредува хемиската соодветност на системот за пакување во согласност со ISO 1663 и ISO 1664.

Имплементацијата на стандардите USP 661.1 и USP 661.2 не е задолжително до 1 декември 2025 година. Но, големите фармацевтски компании избираат да се префрлат сега за да останат пред барањата за усогласеност и конкуренцијата.

Помеѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори, нашата организација обезбедува и услуги за тестирање дефинирани во делот „USP General part <661.2> Пластични системи за пакување за фармацевтска употреба“, со обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема.