ИСО 14879-1 импланти за хирургија - тотални протези за зглобови на колена - Дел 1: Определување на издржливоста својства на тибијалните фиоки на коленото

Во стандардот „ИСО 14879-1 Импланти за хирургија - Вкупни протези за зглобови на колено - Дел 1: Определување на својствата на издржливост на послужавниците на тибијата на коленото“ развиен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO), својствата на издржливост на тибијалните фиоки што се користат за Поддржете ја и фиксирајте ја пластичната површина на зглобот во протезите на коленото зглобови Опишана е метода на тестирање за нејзино определување во лабораториски услови. Овој метод е применлив за тибијални фиоки кои ги покриваат и медијалните и страничните висорамнини на тибијата. Овој метод на тестирање не е применлив за тибијални компоненти произведени исклучиво од пластични материјали. Овој стандард не ги опфаќа методите за испитување и известување за конечниот статус на примерокот за тестирање, што може да биде предмет на договор помеѓу лабораторијата за тестирање и страните што го поднесуваат примерокот за тестирање. Не е утврдена корелација на резултатите од тестот со перформансите in vivo.

За целите на овој стандард, се применуваат следните термини и дефиниции во ISO 7207-1:

• Антеропостериорната централна линија се однесува на линијата што минува низ центарот на рачката на тибијалната фиока, паралелна со сагитталната рамнина и нормална на линијата на примена на сила. Централното тело или друга проекција на долната површина на тибијалната лента може да се нарече и 'рбет.
• Медиолатералната централна линија се однесува на линијата што минува низ центарот на рачката на тибијалната фиока, паралелна со короналната или фронталната рамнина и нормална на линијата на примена на сила. Централното тело или друга проекција на долната површина на тибијалната лента може да се нарече и 'рбет.
• Ракот на моментот ML се однесува на нормалното растојание помеѓу антеропостериорната централна линија на тибијалната компонента и линијата на примена на сила. Ако точката на оптоварување е медијална на антеропостериорната централна линија, растојанието е позитивно.
• Ракот на моментот АП се однесува на нормалното растојание помеѓу среднолатералната централна линија на тибијалната компонента и линијата на примена на сила. Ако точката на оптоварување е зад среднолатералната централна линија, растојанието е позитивно.

При тестирањето, во принцип, примерокот за тестирање се става во апарат за тестирање и еден кондил од фиоката е фиксиран така што се протега како конзола. На неподдржаниот кондил се применува циклична сила преку разделник. Цикличната сила се применува сè додека тест-примерокот не успее или не се достигне избраниот број на циклуси. Примерокот потоа се испитува за дефекти кои произлегуваат од вчитувањето.

Големината на примерокот и условите за тестирање мора да бидат дефинирани од страна на страната што ги поднесува примероците за тестирање. Условите за тестирање треба да вклучуваат:

• Се вчитува брановидна форма
• Максимална и минимална сила за тестирање
• Ограничен број на циклуси за времетраење на тестот (неработење)
• фреквенција на тестирање
• тест средина
• материјал за растојание
• Положба на антеропостериорните и медиолатералните средишни линии (за асиметрични тибијални фиоки)

Тестот се изведува под контрола на силата со употреба на минимална сила што одговара на 10 проценти од максималната сила во апсолутни вредности. Стандардот ISO 21536 воспоставува услов за издржливост земајќи ги предвид најмалку пет примероци кои надминуваат 900 милиони циклуси со максимална сила од 10 N. Се препознава дека за некои материјали животната средина може да влијае на перформансите на замор.

Тестовите користат машина за тестирање со следниве карактеристики:

• Имајќи синусоидален динамичен брановиден облик на оптоварување на примарната фреквенција
• Грешка во примената сила при максимална сила не поголема од плус/минус 7500 проценти во согласност со стандардот ISO 1-2
• Има инструментација која го снима бројот на циклуси

Помеѓу тестниот примерок и апликаторот за оптоварување се користи разделник за да се распредели товарот и да се намали абењето. Апликаторот за оптоварување е прачка со сферична вдлабнатина на крајот со радиус од 16 mm. Се препорачува вдлабнатината да биде изработена од метален материјал. Апликаторот за оптоварување мора да може слободно да се движи во попречната насока на примена на сила.

Помеѓу бројните тестови, мерења, анализи и студии за евалуација направени за бизниси во различни сектори, нашата организација со својот обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема, воспостави „ИСО 14879-1 Импланти за хирургија - Вкупни протези на колено зглобови - Дел 1: Трајност на тибијалните фиоки на коленото“ Обезбедува и услуги за тестирање дефинирани во стандардот „определување својства“.