ИСО 7206-12 импланти за хирургија - делумни и комплетни протези на зглобот на колкот - Дел 12: Метод на тест за деформација за ацетабуларни школки

Во стандардот „ИСО 7206-12 импланти за хирургија - Делумни и комплетни протези на зглобот на колкот - Дел 12: Метод за тестирање на деформација за ацетабуларни школки“ развиен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO), се наведува дека ацетабуларната компонента компатибилна со преса се користи за целосна замена на зглобот на колкот при одредени лабораториски услови. Дополнително, условите за тестирање се дефинирани за да се земат предвид важните параметри кои влијаат на компонентите и се објаснува како примерокот е поставен за тестирање. Дополнително, дадени се тест параметри на ацетабуларни компоненти компатибилни со преса, тестирани во согласност со овој стандард.

Опишаниот метод е наменет да се користи за да се оцени споредбата на различни дизајни и материјали што се користат за целосна замена на зглобот на колкот кога се тестираат под слични услови.

Ин виво оптоварувањето на ацетабуларните компоненти генерално се разликува од оптоварувањето опишано во овој метод на тестирање. Резултатите добиени овде не можат да се користат за директно предвидување на изведбата во живо. Овој стандард не ги опфаќа методите за испитување на примерокот за тестирање.

За целите на овој стандард, се применуваат следните термини и дефиниции:

• Деформацијата на металната потпора се однесува на количеството на геометриско отстапување (внатрешен дијаметар и кружност на металната потпора во дефинирана мерна рамнина) од проектните спецификации при услови на оптоварување.
• Сферичната деформација на штекерот се однесува на количеството на геометриско отстапување (дијаметар и кружност во дефинирана мерна рамнина) од дизајнерските спецификации при деформација на површината на зглобната површина, услови на оптоварување.
• Референтната рамнина на предното лице, рамнина, номинално се однесува на нивото на предното лице, нормално на компонентата поларна оска. Во случај на сомнеж, поларната оска може да се дефинира како што ја содржи централната точка на сферата нормална на рамнината што ја опкружува контактната зона на ацетабуларната компонента до кортикалната коска и ја приближува надворешната сфера на ацетабуларната компонента. Во случај на асиметрично обликувано предно лице, како што се анатомски обликувани ацетабуларни компоненти, референтната рамнина на предното лице може да се наоѓа на ниво што го содржи најголемиот дел од предното лице нормално на компонентата поларна оска. Ако предната страна не вклучува никаков дел нормален на оската на компонентата, референтната рамнина на предното лице може да се наоѓа приближно на средината помеѓу највисоката и најниската точка на предната страна во дисталната насока.
• Рамнината за оптоварување е паралелна со референтната рамнина на предниот дел на лицето и се наоѓа во област каде што ацетабуларната чаша контактира со кортикалната коска по правилно и целосно поставување интраоперативно. На пример, за симетрично обликувани ацетабуларни компоненти, рамнината на оптоварување обично се наоѓа блиску до референтната рамнина на предната страна.
• Мерната рамнина е поставена паралелно со референтната рамнина на предната страна, на одредено растојание од референтната рамнина на предната страна, но колку што е можно поблиску до референтната рамнина на предната страна. Прецизноста на мерењето на деформацијата се намалува како што се зголемува растојанието на мерната рамнина од референтната рамнина на предната плоча и се намалува растојанието на мерната рамнина од врвот на чашата. Во рамките на мерната рамнина, мерните точки може да се фатат за да се одреди внатрешниот дијаметар на испитниот примерок. Затоа, мерната рамнина може да се дефинира на таков начин што зафаќањето на мерните точки не е нарушено од никакви карактеристики на дизајнот на примерокот за тестирање, како што се дупки или засеци. Мерните точки може да се фатат директно на примерокот за тестирање, а не на рамката за оптоварување.

Испитниот примерок е подложен на две дијагонално спротивни оптоварувања на точки. За одредување на краткотрајна деформација, мерењата на дијаметарот во насока на оптоварување на дефинирана мерна рамнина се вршат пред и за време на товарењето, како и по растоварувањето. Оваа постапка за мерење на деформација се повторува двапати по ротирање на примерокот низ неговите агли на ротација, при што секој агол на ротација се мери за 120 степени за да се земе предвид ефектот на асиметричните карактеристики на дизајнот, како што се перките и отворите.

Помеѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација, нашата организација обезбедува за бизниси во различни сектори, со својот обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема, „ИСО 7206-12 импланти за хирургија - Делумни и целосни протези на зглобови на колкот - Дел 12: Ацетабуларни школки“ Исто така, обезбедува услуги за тестирање дефинирани во стандардот за „метод на тестирање на деформација“.