Користењето добро карактеризирани материјали за создавање системи за пакување е основното средство за да се осигура дека системот за пакување е соодветен за неговата намена. Материјалите се карактеризираат така што нивните својства и карактеристики одговараат на барањата за изведба на системот за пакување, со што се олеснува намерниот избор на соодветни материјали.
За целите на „Општо поглавје USP <661.1> Материјали за производство на пластика“ објавено од Американската фармакопеја (USP), пластичниот градежен материјал се смета добро окарактеризиран за неговата намена доколку следните својства се соодветно утврдени: неговиот идентитет, биолошката реактивност , општи физичко-хемиски својства и состав (т.е. адитиви кои најверојатно ќе бидат присутни).
Отстранливите елементи исто така може да бидат важни за изборот на градежни материјали на системот за пакување и затоа се релевантен аспект на карактеризацијата на материјалот. Градежните материјали може многу да се разликуваат во однос на намерните и ненамерните додадени елементи и нивната потенцијална употреба. Затоа, тешко е да се обезбедат универзално ефективни и ефикасни методологии за тестирање, листи на целни елементи и барања за известување. Одговорност на корисникот на материјалот е да ја процени потребата за тестирање на елементите што можат да се извлечат и, доколку таквото тестирање е неопходно, да ги идентификува и оправда средствата со кои се врши тестирањето, земајќи ги предвид условите за екстракција, целните елементи и барањата за известување. .
Целта на „Општото поглавје <661.1> Материјали за производство на пластика“ објавено од Експертскиот комитет за општи поглавја - пакување и дистрибуција, во согласност со Правилата и процедурите на Советот на експерти, е да обезбеди методи што ќе се користат за утврдување на соодветноста на пластичните градежни материјали кои се користат во системите за пакување за фармацевтски производи.
Индивидуалните пластични градежни материјали се сметаат за добро карактеризирани доколку ги исполнуваат барањата од овој дел или се користат во систем за пакување што ги исполнува барањата од „Општ дел <661.2> Системи за пластична амбалажа за фармацевтска употреба“. Тестирањето и квалификацијата на системи за пластична амбалажа и компоненти за фармацевтска употреба се опфатени во делот <661.2>.
Општиот дел <661.1> содржи тестови, методи и критериуми за прифаќање за следните материјали: циклични олефини, полиамид 6, поликарбонат, полиетилен, полиетилен терефталат, полиетилен терефталат G, поли(етилен-винил ацетат), полипропилен, поливинил хлорид и поливинил, пластифициран.
Други пластични градежни материјали може да се користат во системи за пакување доколку нивната соодветност за употреба е утврдена со тестирање во согласност со општите процедури и спецификации дадени во ова поглавје за материјалите наведени погоре. Алтернативно, индивидуалните пластични градежни материјали се сметаат за добро карактеризирани и погодни за употреба доколку се користат во систем за пакување што ги исполнува барањата од Општото поглавје <661.2>.
Со оглед на широката разновидност на достапни материјали и системи за пакување и потенцијалот за нови случувања во материјалите и системите за пакување, можно е системи за пластична амбалажа да бидат направени од материјали кои не се конкретно дискутирани во ова поглавје. Градежните материјали кои не се конкретно обработени во овој дел се нарекуваат „материјали за кои не се дискутира“. За да се смета дека материјалот што не е покриен е усогласен со овој дел, тој мора да се карактеризира на начини слични на оние што се користат за материјалите наведени во овој дел. Конкретно, непромислениот градежен материјал треба да се идентификува со соодветна методологија и да се тестира за биокомпатибилност, физичко-хемиски својства, адитиви и релевантни извлечени метали.
Треба да се утврдат спецификации за материјали кои не се опфатени и овие спецификации треба да бидат конзистентни со спецификациите за материјали опфатени во овој дел. На пример, недискутираните материјали чии водени екстракти се тестираат за вкупно нивоа на органски јаглерод треба да имаат спецификации конзистентни со спецификациите за вкупниот органски јаглерод за материјалите разгледани во овој дел.
Методите за тестирање во овој дел се погодни за нивната намена, што е потврдено од нивната долгорочна употреба, и затоа одразуваат прифатлива практика. Сепак, други методи и процедури може да бидат подеднакво соодветни. Затоа, може да се користат алтернативни методи и процедури за тестирање, но мора да бидат соодветни, потврдени и еквивалентни или подобри од комплементарните методи.
Табела 1 во овој дел се однесува на соодветната примена на хемиски тестови и тестови за биолошка реактивност за орални и локални дозирани форми, вклучувајќи орални таблети, орални тврди и меки желатински капсули, орални прашоци, раствори и суспензии, локални прашоци и локални раствори на водена база и суспензии обезбедува насоки. Табела 2 дава насоки за соодветна примена на хемиски тестови и тестови за биолошка реактивност за сите други дозирани форми.
Помеѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори, нашата организација обезбедува и услуги за тестирање дефинирани во делот „USP General Section <661.1> Plastic Manufacturing Materials“, со обучен и стручен кадар и напредни технолошки опрема.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
