EN ISO 1644 Чисти соби и сродни контролирани средини

Развиен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO) и подоцна објавен како европски стандард во рамките на напорите за хармонизација, стандардот „ISO 14644 Чисти соби и сродни контролирани средини“ се состои од следниве подделови објавени под истиот наслов:

• Стандардот „EN ISO 14644-1 Дел 1: Класификација на чистотата на воздухот според концентрацијата на честички“ вклучува класификација на чистотата на воздухот во чисти простории и чисти зони во однос на концентрацијата на честички присутни во воздухот и уредите за сепарација дефинирани во стандардот ISO 14644-7.

За целите на класификација, се земаат предвид само популациите на честички со кумулативни распределби базирани на праг (долна граница) големини на честички кои се движат од 0,1 µm до 5 µm.

Одредувањето на концентрацијата на честички во воздухот со одредени големини или поголеми на одредени точки на земање примероци се потпира на употребата на бројачи на честички во воздухот со расејување на светлина (дискретни).

Стандардот EN ISO 14644-1 не предвидува класификација на популации на честички надвор од наведениот опсег на долна праг на големина на честичките (0,1 µm до 5 µm). Концентрациите на ултрафини честички (честички помали од 0,1 µm) се опфатени во посебен стандард за одредување на чистотата на воздухот со наночестички. М идентификатор може да се користи за квантифицирање на популациите на макрочестички (честички поголеми од 5 µm) (Додаток C).

Овој стандард не може да се користи за карактеризирање на физичките, хемиските, радиолошките, биолошките или другите својства на честичките во воздухот.

• Стандардот „EN ISO 14644-2 Дел 2: Готови облоги“ ги опишува физичките и хемиските методи за тестирање за евалуација на готови неткаени облоги. Овој стандард ги специфицира минималните барања за план за следење во чисти простории или чисти зони. Тој помага да се докаже дека објектот го одржува потребното ниво на чистота на воздухот со текот на времето, особено во однос на концентрацијата на честички во воздухот.

Овој стандард се базира на следново:

• Проценка на ризик во врска со наменетата употреба на чистата просторија.
• Параметри што директно ги мерат или влијаат на нивоата на честички во воздухот.
• Стандардот „EN ISO 14644-3 Дел 3: Методи за тестирање“ ги опишува методите за тестирање што ги поддржуваат операциите за да се обезбеди дека чистите простории и чистите зони ги исполнуваат класификацијата за чистота на воздухот, другите карактеристики на чистотата и релевантните контролирани услови.

Тестовите за перформанси беа специфицирани за два вида чисти простории и чисти зони - оние со еднонасочен проток на воздух и оние со нееднонасочен проток на воздух - во три можни случаи на употреба (во изградба, во резервна копија и во функција).

Овој стандард обезбедува методи за тестирање, препорачана опрема за тестирање и процедури за тестирање за одредување на параметрите на перформансите. Доколку методот на тестирање е под влијание на типот на чиста просторија или чиста зона, се предлагаат алтернативни процедури.

• Стандардот EN ISO 14644-4 Дел 4: Проектирање, изградба и пуштање во употреба го детализира процесот на проектирање на чисти простории, од барањата до проектирање, изградба и пуштање во употреба. Овој стандард се однесува на нови, реновирани и модифицирани инсталации на чисти простории. Не пропишува специфични технолошки или договорни методи за исполнување на овие барања.

Овој стандард е дизајниран за употреба од страна на корисници, спецификатори, дизајнери, купувачи, добавувачи, градители и верификатори на перформансите на инсталациите во чисти простории. Примарната грижа за чистотата е концентрацијата на честички во воздухот. Барањата обезбедуваат детални контролни листи за проектирање, изградба и пуштање во употреба. Тие вклучуваат клучни параметри на перформанси што треба да се земат предвид. Пристапите за дизајн за управување со енергијата се дефинирани за да се поддржи енергетски ефикасен дизајн на чиста просторија. Дадени се упатства за изградба, вклучувајќи барања за пуштање во употреба и верификација. Клучен елемент на овој стандард е разгледувањето на аспектите, вклучително и одржувањето, што ќе помогне да се обезбеди постојано задоволително работење на чистата просторија во текот на целиот нејзин животен циклус.

• Стандардот EN ISO 14644-5 Дел 5: Операции ги опишува барањата за воспоставување програма за оперативна контрола за да се обезбеди ефикасно работење на чиста просторија во рамките на наведените нивоа на чистота. Програмата за оперативна контрола вклучува управување со персоналот, влез и излез на персонал и материјали, чистење, одржување и следење. Овој стандард ги специфицира оперативните барања поврзани со:
• Обезбедување систем што ги дефинира политиките и оперативните процедури за одржување на нивоата на чистота.
• Едукација на персоналот
• Транспорт, инсталација и одржување на стационарна опрема.
• Влез и излез на материјали и пренослива опрема во и надвор од чистата просторија.
• Одржување на програма за управување со персоналот што вклучува кодекс на облекување.
• Одржување на програма за чистење која се фокусира на специјализирано чистење.
• Одржување на програмата за одржување на чистата просторија.
• Воспоставување соодветна програма за мониторинг.

Овој стандард обезбедува дополнителни информации за следново:

• Управување со персоналот
• Прелив
• обука
• чистење

Овој стандард не се однесува конкретно на контролата на биолошката контаминација. За детали за оваа тема, ве молиме погледнете ги стандардите ISO 14698-1 и ISO 14698-2.

• Стандардот „EN ISO 14644-7 Дел 7: Уреди за изолација (капаци за чист воздух, кабини за ракавици, изолатори и мини-средини)“ ги опишува минималните барања за проектирање, конструкција, инсталација, тестирање и одобрување на уреди за изолација, каде што тие се разликуваат од стандардите за чисти простории опишани во ISO 14644-4 и 14644-5. Примената на овој стандард ги зема предвид следните ограничувања:
• Барањата на корисниците се договорени помеѓу клиентот и добавувачот.
• Барањата специфични за апликацијата не се разгледани.
• Не се наведени специфични процеси што треба да се земат предвид при инсталирање на изолациониот уред.
• Прашањата поврзани со пожарот, безбедноста и другите регулаторни прашања не се конкретно разгледани; каде што е применливо, важат националните и локалните прописи.
• Стандардот „EN ISO 14644-8 Дел 8: Проценка на чистотата на воздухот со метод на хемиска концентрација“ ги опишува типичните процеси на проценка за одредување на нивоата на оценување на хемиската чистота на воздухот во чисти простории и сродни контролирани средини, во однос на концентрациите на специфични хемиски супстанции (индивидуални, групни или категории) во воздухот, и обезбедува протокол кој вклучува методи за тестирање, анализи и временски пондерирани фактори за нивно одредување. Овој стандард моментално ги зема предвид само концентрациите на хемиски загадувачи на воздухот помеѓу 100 g/m3 и 10-12 g/m3 под услови на работа во чиста просторија.

Овој стандард не се применува во индустрии, процеси или производствени процеси каде што хемиските супстанции во воздухот не претставуваат ризик за производот или процесот. Целта на овој стандард не е да ја дефинира природата на хемиските загадувачи во воздухот. Овој стандард не дава класификација на површинското хемиско загадување.

• Стандардот „EN ISO 14644-9 Дел 9: Проценка на чистотата на површината во однос на концентрацијата на честички“ опишува постапка за проценка на нивоата на чистота на честичките на цврсти површини во чисти простории и сродни апликации во контролирана средина. Препораки за методи на тестирање и мерење и информации за својствата на површината се вклучени во анексите на овој стандард (Анекси од А до D).

Овој стандард се однесува на сите цврсти површини во чисти простории и придружни контролирани средини, како што се ѕидови, тавани, подови, работни средини, алатки, опрема и производи. Постапката за оценување на чистотата на површината според концентрацијата на честички е ограничена на честички помеѓу 0,05 µm и 500 µm.

• Стандардот „EN ISO 14644-10 Дел 10: Проценка на чистотата на површините во однос на хемиска контаминација“ опишува соодветни процедури за тестирање за утврдување на чистотата на површините во чистите простории во однос на присуството на хемиски соединенија или елементи (вклучувајќи молекули, јони, атоми и честички). Овој стандард се однесува на сите цврсти површини (како што се ѕидови, тавани, подови, работни површини, алатки, опрема и уреди) во чисти простории и сродни контролирани средини.

За целите на овој стандард, земени се предвид само хемиските својства на една честичка. Физичките својства на честичката не се земени предвид и овој стандард не ја опфаќа интеракцијата помеѓу загадувачот и површината.

• Стандардот „EN ISO 14644-12 Дел 12: Спецификации за следење на чистотата на воздухот преку концентрација на наночестички“ го опфаќа следењето на чистотата на воздухот во однос на концентрацијата на наночестички присутни во воздухот. За целите на следењето, се земаат предвид само популациите на честички со ограничување на големината од 0,1 микрон или помали. Следењето опишано овде е првенствено наменето за употреба во оперативни ситуации.

Како заклучок, карактеристиките на следење на чистотата на воздухот во чиста просторија во работни услови, поточно во однос на концентрацијата на честички на наноразмер, исто така ја земаат предвид употребената опрема, однесувањето на персоналот и слични карактеристики на процесот.

• Стандардот „EN ISO 14644-13 Дел 13: Чистење на површини за постигнување на дефинирани нивоа на чистота според класификацијата на честички и хемикалии“ ги опишува упатствата за постигнување на одреден степен на чистота на површините во чистите простории, површините на опремата во чистите простории и површините на материјалите во чистите простории. Се земаат предвид сите површини од интерес (надворешни или внатрешни). Овој стандард дава упатства за оценување на методите за чистење за да се постигне потребната чистота на површината според класификацијата на честички и хемиската концентрација, како и за тоа кои техники треба да се земат предвид за да се достигнат овие наведени нивоа.

Соодветноста на техниките за чистење се однесува на класите на чистење и поврзаните методи на тестирање што се наоѓаат во стандардите ISO 14644-9 и ISO 14644-10.

• Стандардот „EN ISO 14644-14 Дел 14: Проценка на соодветноста на опремата за употреба според концентрацијата на честички во воздухот“ опишува постапка за проценка на соодветноста на опремата (на пр., машини, мерна опрема, процесна опрема, компоненти и инструменти) за употреба во чисти простории и сродни контролирани средини во однос на чистотата на честичките во воздухот, како што е наведено во ISO 14644-1. Големините на честичките се движат од 0,1 µm до 5 µm или поголеми (како што е дадено во ISO 14644-1).
• Стандардот „EN ISO 14644-15 Дел 15: Проценка на соодветноста на опремата и материјалите за употреба според концентрацијата на хемикалии во воздухот“ ги опишува барањата и упатствата за проценка на чистотата на опремата и материјалите наменети за употреба во чисти простории и сродни контролирани средини од хемикалии во воздухот. Овој стандард се базира на ISO 14644-8 за класи на чистота според концентрацијата на хемикалии.
• Стандардот „EN ISO 14644-16 Дел 16: Енергетска ефикасност во чисти простории и уреди за одвојување“ дава насоки и препораки за оптимизирање на користењето на енергијата и одржување на енергетската ефикасност во нови и постојни чисти простории, чисти зони и уреди за одвојување. Овој стандард дава насоки за проектирање, изградба, пуштање во употреба и работа на чисти простории.

Овој стандард ги опфаќа сите карактеристики специфични за чистите простории и може да се користи во различни области за оптимизирање на потрошувачката на енергија во електрониката, воздухопловството, нуклеарната индустрија, фармацевтската индустрија, болниците, медицинските помагала, прехранбената индустрија и други апликации за чист воздух.

• Стандардот „EN ISO 14644-17 Дел 17: Примени на брзината на таложење на честички“ дава упатства за толкување и примена на резултатите од мерењата на брзината на таложење на честички на една или повеќе чувствителни површини во чиста просторија како дел од програмата за контрола на контаминација. Овој стандард нуди одредени упатства за тоа како да се влијае на брзината на таложење на честички и како да се намали ризикот од контаминација со честички на чувствителни површини.

Овој стандард дава информации за тоа како корисник на чиста просторија може да користи мерења на брзината на таложење на честички за да утврди остварливи граници за макрочестички на чувствителни површини. Исто така, претставува методологија за проценка на ризик за одредување на прифатлив ризик од таложење на честички на чувствителни површини во чиста просторија и методи што можат да се користат за намалување на брзината на таложење на честички кога тоа не е можно.

• Стандардот „EN ISO 14644-18 Дел 18: Проценка на сообразноста на потрошните материјали“ дава насоки за проценка на соодветната употреба на лични и нелични потрошни материјали во чисти простории, чисти зони или контролирани зони, врз основа на барањата за производот и процесот, карактеристиките на чистотата и карактеристиките на функционалните перформанси. Карактеристиките на чистотата што се земаат предвид се честички или хемикалии во воздухот или на површините. Биолошката контаминација (живи честички, микроорганизми или пирогени) се смета за специфична карактеристика на потрошните материјали. Се зема предвид идентификацијата на поврзаните ризици.

Овој стандард го надополнува работењето во чиста просторија наведено во стандардот ISO 14644-5.

Овој стандард дава насоки за следново:

• Општо земено, одредување на соодветноста на потрошните материјали за чиста просторија.
• Специфицирање на барањата на клиентот за наменетата употреба на потрошниот материјал во однос на функционалните перформанси, својствата за чистење и посебните карактеристики.
• Спецификации од добавувачот во врска со наменетата употреба на потрошниот материјал.
• Евалуација на потрошен материјал за правилна употреба.
• документација
• Стандардот „EN ISO 14644-19 Дел 19: Општи технички барања за модуларни изолациски единици за итна медицинска употреба“ ги опишува барањата и дефинициите, техничките барања, инспекција и тестирање, означување, пакување, транспорт и барања за складирање на модуларни изолациски единици за итна медицинска употреба. Овој документ се однесува на модуларни изолациски единици наменети за итна медицинска употреба.

Сепак, овој стандард е прекинат.

• Стандардот „EN ISO 14644-21 Дел 21: Техники за земање примероци од воздушни честички“ ги опфаќа физичките ограничувања на поставувањето на сондата и бројачот на честички и цевките што ги поврзуваат, особено за добивање репрезентативни примероци при испитување на честички од 5 микрометри и поголеми.

Овој стандард, исто така, ги дефинира клучните фактори за перформансите на земање примероци за време на класификацијата и следењето, како и добрите практики за идентификување и одржување на прифатлив компромис помеѓу остварливата точност при броењето и применливоста на броењето во реални ситуации.

Со години, нашата организација, со својот компетентен и искусен персонал, ги разбира потребите на своите клиенти, обезбедувајќи им напредни услуги за тестирање што им се потребни и помагајќи им во воспоставувањето, имплементацијата и подобрувањето на системите за управување. Во оваа рамка, ние исто така нудиме услуги за тестирање во согласност со стандардот EN ISO 1644.