ASTM F2887-17 Стандардна спецификација за вкупни протези на лактот

Во „ASTM F2887-17 Стандардна спецификација за вкупни протези на лактот“ развиена од Американското здружение за тестирање и материјали (ASTM), целосна замена на лактот (TER) се користи за да се обезбеди функционална артикулација која овозможува обновување на движењето на комплексот на човечкиот зглоб на лакотниот зглоб. користење на хумерални, улнарни или радијални протези и протези за замена на полулактот

Опсегот на овој стандард вклучува компоненти за протеза на лактот за примарна и ревизиска хирургија во поврзани и исклучени дизајни, и компоненти имплантирани со или без употреба на коскена цемент.

Овој стандард има за цел да обезбеди основни описи на материјалите и геометријата на протезите. Дополнително, беа идентификувани карактеристики за кои беше утврдено дека се важни за in vivo изведбата на протезата. Сепак, усогласеноста со овој стандард само по себе не гарантира дека уредот ќе обезбеди задоволителни клинички перформанси.

Следната класификација се препорачува според степенот на ограничување за сите вкупни зглобни протези, вклучително и системи за целосна замена на лактот, врз основа на концептите усвоени од Управата за храна и лекови (FDA) (21 CFR 888.6, 21 CFR 888.3150, 21 CFR 888.3160, 21C. , 888.3170 CFR 21 стандарди):

Ограничена: ограничена зглобна протеза се користи за замена на зглобот и спречува протетика да се дислоцира во повеќе од една анатомска рамнина и се состои од една, флексибилна компонента широк зглоб или повеќе компоненти поврзани или во непосредна близина една до друга.
Полуограничена: Полузатегната зглобна протеза се користи за замена на зглобот и го ограничува транслацијата и ротацијата на протезата во една или повеќе рамнини низ геометријата на зглобните површини. Нема врска преку зглобот.
Во моментов, повеќето вкупни замени на лактот се сметаат за полу-ограничени или ограничени. Меѓутоа, уредите во рамките на дадена класификација може да дозволуваат различни степени на слобода (т.е. преводи и ротации). Во моментов, вкупните протези на лактот кои вклучуваат механизам за поврзување се класифицирани како ограничени, но овие уреди често се нарекуваат во рецензирана литература како лабаво шарки или поврзани (полу-ограничени), што се однесува на олабавеноста вградена во механизмот за поврзување за да се спречи целосно ограничена (цврста) врска. Ваквите уреди овозможуваат одредено варус/валгус и ротационо движење помеѓу хумералните и улнарните компоненти како дополнение на примарното движење на флексија/продолжување. Уредите што го немаат ова дополнително слабеење често се нарекуваат во литературата како целосно ограничени.

Излегува дека изборот на материјали е неопходна, но не и доволна гаранција за функционалноста на уредот направен од нив. Сите уреди кои се во согласност со оваа спецификација се произведени од материјали со доволна механичка сила, издржливост, отпорност на корозија, биокомпатибилност и отпорност на абење.

Во однос на функцијата на компонентата, секоја компонента за целосна или половина замена на лактот или половина замена на лактот се очекува да функционира како што е предвидено кога се произведува во согласност со добрите производствени практики и барањата на оваа спецификација. Компонентите мора да бидат способни да ги издржат очекуваните статички и динамички физиолошки оптоварувања без да се загрозат нивната функција за наменетата употреба и биолошката средина. Сите компоненти што се користат за експериментални мерења на перформансите мора да бидат еквивалентни по форма и материјал со готовиот производ. Компонентите треба да се стерилизираат доколку тоа ќе влијае на нивните перформанси.

За интегритетот на модуларните врски, сите модуларни компоненти треба да се проценат за интегритетот на нивните механизми за поврзување во согласност со упатствата дадени во упатството за тестирање без зглобови, механички испреплетени модуларни имплантни компоненти. Може да бидат потребни статички и динамички тестови на смолкнување, тестови за свиткување и тестови на истегнување, или која било комбинација од нив за да се утврдат карактеристиките на изведбата, како што е препорачано во стандардот ASTM F1814-15. Механизмите за поврзување мора да покажат доволен интегритет за опсегот на оптоварување предвиден за апликацијата. Алтернативно, може да се изврши тест за замор или издржливост на структурата за да се покаже интегритетот на модуларен систем. Ваквото тестирање треба да симулира најлоши сценарија за да покаже дека склопените компоненти можат да ги издржат предвидените физиолошки услови на оптоварување и дека не се подложни на режими на дефект пријавени во литературата. Најлошото сценарио вклучува нивоа на активност на пациентот, оптоварување, големини на компоненти, грешки во порамнувањето на компонентите, дебелина на влошките на лежиштата, потпора на коските, механизам за заклучување, оптоварување на рабовите, контакт на различни метали поради потенцијалот за галванска корозија или механички потпомогната корозија на пукнатините, и како овие треба да се земат предвид факторите кои можат да влијаат на перформансите на дизајнот.

Помеѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори, нашата организација обезбедува и услуги за тестирање дефинирани во стандардот „ASTM F2887-17 Стандардна спецификација за вкупни протези на лактот“ со својот обучен и стручен персонал и напредни технолошки опрема.