USP 666.1/2 Пластични системи за пакување и градежни материјали

Барањата за фармацевтско пакување имаат тенденција да се развиваат со процеси и материјали. Во центарот на овие случувања е Фармакопеја на Соединетите Американски Држави (USP). Оваа организација е светски позната непрофитна организација и е одговорна за справување со обезбедувањето квалитет, зголемување на регулаторната предвидливост и помагање на фармацевтските компании да дистрибуираат безбедни здравствени производи.

Во студиите спроведени во 2020 година, беа направени ревизии за да се елиминираат двосмислените точки на стандардот USP 661 и да се направат тестовите поконкретни и поефикасни, а се појавија и USP 661.1 и USP 661.2 стандардите. Се очекува дека до крајот на 2025 година, сегашниот стандард USP 661 ќе истече и стандардите USP 661.1 и USP 661.2 ќе стапат во целосна сила.

Со цел да се создаде специфичност потребна за квалитетот и безбедноста на фармацевтското пакување, стандардот USP 661 е поделен на два:

Стандардот USP 661.1 се однесува на пластични материјали што се користат во градежништвото
Стандардот USP 661.2 се фокусира на усогласеноста и безбедноста на целосниот систем за пакување

Стандардот USP 661.1 е построг во тестирањето и потврдувањето на безбедната употреба на суровините во пакувањето на здравствените производи за да се минимизира ризикот и кај производите со низок ризик (локална/орална доза) и со висок ризик (инјекции, инхалации, супозитории итн.) Содржи стандарди.

Барањата се фокусираат на материјали кои се директен контакт, недиректен контакт и неинтерактивни и компатибилни со одредени полимери:

Полиамид 6
Полиетилен (PE)
Полиетилен терефталат (ПЕТ)
Полиетилен терефталат гликол (PETG)
Етилен винил ацетат (EVA)
Полипропилен (PP)
Поливинил хлорид (ПВЦ)

Тестовите USP 661.1 ги потврдуваат својствата на овие полимери во четири области:

Идентитетот на материјалот поткрепен со тестирање и документирани докази
Биолошка реакција со други супстанции
Општи физичко-хемиски својства
Состав

Меѓутоа, поради големиот број на потенцијални променливи што постојат (вклучувајќи ги и променливите претставени од повеќето флексибилни пакувања), постои категорија на неадресирани материјали. Доколку материјалите за пакување спаѓаат во оваа категорија, на фармацевтската компанија и нејзиниот партнер за пакување зависи кои карактеристики се доволни.

Во меѓувреме, важно е да се забележи следново:

Полагањето на тестирањето USP 661.1 не гарантира употреба на материјали бидејќи секој систем за пакување е различен

Неуспехот на тестот USP 661.1 не ја исклучува употребата на материјалот, туку ги принудува фармацевтските компании да испитаат, разберат и оправдаат што се случило и дали неуспехот има поголеми последици.
Извршувањето на тестови според стандардот USP 661.1 не е предуслов за извршување на тестовите USP 661.2, но може да обезбеди увид во тоа како материјалите можат да работат во бараните тестови за усогласеност.

Тестирањето според стандардот USP 661.2 во голема мера ги отсликува физичко-хемиските и биокомпатибилните аспекти на стандардот USP 661.1 за нискоризични и високоризични пакувања за здравствени производи, но постои важна разлика. Стандардот USP 661.2 вклучува проценка на хемиска компатибилност и безбедност со користење на сеопфатно тестирање што може да се отстрани и да истекува. Овој стандард не е наменет да ги замени стандардите ISO 1663 и 1664 кои се однесуваат на овие методологии за тестирање. Наместо тоа, стандардот USP 661.2,

Тој упатува на ISO делови и обезбедува насоки што ги информираат процесите на одлучување на фармацевтските компании за прецизните барања за тестирање и пакување.
Може да помогне да се предвидат извлечени и протекливи профили во зависност од условите за тестирање.
Обезбедува токсиколошка евалуација на податоците од тестот (студии за стабилност).
Ја одредува хемиската соодветност на системот за пакување во согласност со стандардите ISO 1663 и 1664 врз основа на составот на градежни материјали, градежни компоненти и пакувани производи поврзани со здравјето.

Помеѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори, нашата организација обезбедува и услуги за тестирање дефинирани во стандардот „USP 666.1/2 Пластични системи за пакување и градежни материјали“, со обучен и стручен кадар и напредни технолошка опрема.