ASTM F1378-00 Стандардна спецификација за рамо протези

Стандардот „ASTM F1378-00 Стандардна спецификација за рамо протези“ развиен од Американското здружение за тестирање и материјали (ASTM) ги опишува барањата за рамо протези за целосна или хемиартропластика што се користи за да се обезбеди функционална артикулација со помош на гленоидни и хумерални компоненти. Уредите за специјални апликации не се опфатени со овој стандард. Сепак, модуларните протези се во опсегот на овој стандард.

За целите на овој стандард, се применуваат следните термини и дефиниции:

Јака се однесува на прирабницата каде што се спојуваат вратот и телото.
Гленоидната компонента се однесува на протетскиот дел од скапулата кој делумно или целосно ја заменува гленоидната јама и се артикулира со природната хумерална глава или протетска замена.
Главата се однесува на носечкиот елемент кој обезбедува артикулација со гленоидот.
Хумералната компонента е дел од протетиката што делумно или целосно ја заменува проксималната хумерус или глава на хумерус и се артикулира со мајчината гленоидна јама или протетска замена.
'Рбетот (или пиновите) се однесува на единечни или повеќекратни проекции кои се комбинираат со просторите создадени во гленоидната јама за да обезбедат отпорност на транслација или ротација на гленоидната компонента, или и двете.
Вратот се однесува на сегментот што ги поврзува главата и телото.
Стеблото се однесува на сегментот дизајниран да се вметне во каналот на хумерната медула.

Класификацијата во стандардот ASTM F1378-00 е направена на следниов начин:

Ограничена: ограничена зглобна протеза се користи за замена на зглобот и се спротивставува на дислокација на протезата во повеќе од една анатомска рамнина и се состои од една, флексибилна, преку зглобната компонента или повеќе компоненти поврзани или во непосредна близина една до друга.
Полуограничена: Полузатегната зглобна протеза се користи за делумна или целосна замена на зглобот и го ограничува транслацијата и ротацијата на протезата во една или повеќе рамнини низ геометријата на зглобните површини. Тие немаат врски низ зглобот.
Неограничено: Неограничената зглобна протеза се користи за делумна или целосна замена на зглобот и минимално го ограничува движењето на протезата во една или повеќе рамнини. Неговите компоненти немаат врски преку зглобот.

Изборот на материјали се подразбира како неопходно, но не и доволно уверување за функцијата на уредот направен од нив. Сите уреди кои се во согласност со овој стандард се произведени од материјали со доволна механичка сила и издржливост, отпорност на корозија и биокомпатибилност.

Во однос на механичката цврстина, различни компоненти на протези за рамо се успешно произведени од материјали дефинирани во следните стандарди. Сепак, не сите од овие материјали може да поседуваат доволна механичка цврстина за компоненти со критично висок стрес (ASTM F75-18, ASTM F90-23, ASTM F136-13, ASTM F138-19, ASTM F562-02, ASTM F563-00, ASTM F603-12, ASTM F648-21, ASTM F745-00, ASTM F799-19, ASTM F1108-22 и ASTM F1537-20).

За отпорност на корозија, материјалите со ограничена или без историја на успешна употреба за ортопедски имплант треба да се одредат да покажат отпорност на корозија еднаква или подобра од еден од материјалите наведени во стандардот кога се тестираат во согласност со стандардот ASTM F746-04.

За биокомпатибилност, материјалите со ограничена или без историја на успешна употреба за ортопедски имплант треба да се утврдат да покажат прифатлив биолошки одговор еднаков или подобар од еден од материјалите наведени во стандардот кога се тестираат во согласност со ASTM F748-16 и ASTM F981 -23 стандарди.

Важно е да се разберат перформансите на абење за споени површини. Секој нов или различен материјал не треба да ги надминува стапките на абење на парот материјали наведени во стандардот кога се тестираат под физиолошки услови. Тековниот стандарден пар на абење е легура на кобалт-648 хром-21 молибден (ASTM F28-6) наспроти полиетилен со ултра висока молекуларна тежина (ASTM F75-23), и двата од нив имаат површински премази со квалитет на протеза кои се во согласност со стандардот.

Во однос на опсегот на движење на рамената протеза пред имплантација, флексијата треба да биде најмалку 90 степени, абдукцијата најмалку 90 степени, внатрешната ротација најмалку 90 степени, надворешната ротација најмалку 45 степени и екстензијата најмалку 45 степени. Порозните метални облоги се тестираат во согласност со стандардите ASTM F1044-5 (јачина на смолкнување) и ASTM F1147-05 (јачина на истегнување).

Сите модуларни импланти мора да се тестираат во согласност со ASTM F1829-16 и сите протетски glenoid компоненти во согласност со стандардите ASTM F2028-17.

Тестирањето на имплантот треба да ги одразува тековните клинички неуспеси и начините на потенцијален неуспех специфични за имплантот. Овие тестови може да бараат сублуксација, гленоидно олабавување, одвојување на влошката од метална потпора и одвојување на главата на хумерусот.

Помеѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори, нашата организација обезбедува и услуги за тестирање дефинирани во стандардот „ASTM F1378-00 Стандардна спецификација за рамо протези“, со обучен и стручен кадар и напредни технолошки опрема.