ISO 14630 Неактивни хируршки импланти - општи барања

Стандардот „ISO 14630 Неактивни хируршки импланти - Општи барања“ развиен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO) ги опишува општите барања за неактивни хируршки импланти. Овој меѓународен стандард не се применува за забни импланти, забни ресторативни материјали, трансендодонтски и трансрадикуларни импланти, интраокуларни леќи и импланти кои користат живо животинско ткиво.

Во однос на безбедноста, овој стандард содржи барања за предвидените перформанси, карактеристики на дизајнот, материјали, евалуација на дизајнот, производство, стерилизација, пакување и информации и тестови обезбедени од производителот за да се покаже усогласеноста со овие барања.

Постојат три нивоа на стандарди во врска со неактивни хируршки импланти и сродни инструменти. За самите импланти, нивото 1 е највисоко:

Ниво 1: Општи барања за неактивни хируршки импланти
Ниво 2: Посебни барања за неактивни хируршки импланти семејства
Ниво 3: Посебни барања за неактивни типови на хируршки импланти

Дополнително тестирање за неактивни хируршки импланти се вклучени во стандардите на ниво 2 и ниво 3. Овој меѓународен стандард не бара од производителот да има систем за управување со квалитет. Сепак, имплементацијата на систем за управување со квалитет како што е опишан во стандардот „Систем за управување со квалитетот на медицинските уреди ISO 13485“ е соодветно за да се осигура дека имплантот ќе ги постигне предвидените перформанси.

За целите на овој стандард, се применуваат следните термини и дефиниции:

Облогата се однесува на слојот материјал кој ја покрива или делумно ја покрива површината на имплантот.
Статусот на имплантација се однесува на статусот на имплант подготвен за имплантација во човек.
Истекувањето се однесува на ненамерно движење на течности, вклучително и телесни течности, во или надвор од имплантот. Ненамерен настан на дифузија е пример за истекување за целите на овој стандард.
Околината со магнетна резонанца, волуменот во линијата од 0,50 mT на системот за магнетна резонанца (МРИ), го вклучува целиот тродимензионален волумен што го опкружува скенерот за магнетна резонанца.
Снимањето со магнетна резонанца се однесува на техниката на снимање која користи статични и временски променливи магнетни полиња за да обезбеди слики од ткиво со магнетна резонанца на јадра.
Неактивен хируршки имплант се однесува на хируршки имплант чија работа не е директно зависна од ниту еден извор на електрична енергија или напојување, освен оној што го произведува човечкото тело или гравитацијата.
Безбедноста се однесува на слобода од неприфатлив ризик.
Хируршки имплант се однесува на кој било медицински уред или процедура што е наменета целосно да се вметне во човечкото тело преку хируршка интервенција или да ја замени епителната површина или површината на окото и е наменета делумно да се вметне во човечкото тело преку хируршка интервенција и е наменет да остане на место најмалку 30 дена по постапката.

Предвидените перформанси на имплантот треба да се дефинираат и документираат, особено во однос на безбедноста, адресирање:

Наменети цели
Функционални карактеристики
Наменети услови за користење
Предвиден животен век

Материјалите за имплантација треба да се изберат врз основа на својствата потребни за целта, земајќи ги предвид ефектите од производството, ракувањето, стерилизацијата и складирањето, како и сите процеси (хемиски, електрохемиски, термички, механички итн.) кои се применуваат на површината. или дел од површината на материјалот за имплантација да ги промени неговите својства. Треба да се разгледаат можните реакции на материјалите за имплантација со човечки ткива и телесни течности, други материјали, други импланти, супстанции и гасови. Мора да се земат предвид и можните ефекти на зрачењето и магнетните и електромагнетните полиња врз материјалот.

Меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори, нашата организација обезбедува и услуги за тестирање дефинирани во стандардот „ISO 14630 Неактивни хируршки импланти - Општи барања“, со обучен и стручен персонал и напредна технолошка опрема .