Во стандардот „ИСО 18192-2 импланти за хирургија – Носење на тотални протези на интервертебралните дискови – Дел 2: Промени во јадрото“ развиен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO), јадрото на 'рбетниот столб под услови на релативно аголно движење наведено во првиот дел од овој стандард (ISO 18192-1) Опишана е процедура за тестирање за протетика.
Овој стандард се однесува и на лумбалните и на цервикалните протези. Не се однесува на целосна замена на дискови и замена на фасетни зглобови. Овој стандард го вклучува методот за тестирање на абење и замор. Може да бидат потребни дополнителни механички тестови како што се тестови за лази.
Овој стандард не репродуцира сложени ин виво оптоварувања и движења. Податоците за абење и замор добиени со овој метод на тестирање овозможуваат споредба помеѓу различни типови импланти, но може да се разликуваат од перформансите на клиничкото абење. Корисникот треба да размисли за спроведување на дополнителни тестови кои се однесуваат на специфичните безбедносни прашања на индивидуалниот дизајн на имплантот што треба да се тестира.
За целите на овој стандард, се применуваат термините и дефинициите дадени во ISO 18192-1 и следново:
При изведување на тестот, замената на јадрото се поставува во станица за тестирање што е во согласност со стандардот ISO 18192-1. Вкочанетоста на смолкнување на прстенот е симулирана со систем за задржување на движење. Уредот применува одредени релативни аголни поместувања со одредена временски променлива сила на замената на јадрото. Ако полимерите се предмет на истражување, контролниот примерок е подложен на истата временски променлива сила за да се одреди количината на промена на масата поради лази или пренос на течност на примерокот за тестирање. Тестирањето се врши во контролирана средина која симулира физиолошки услови.
Течниот медиум за тестирање е серум разреден со дејонизирана вода (баланс) до концентрација од 20 g плус/минус 2 g протеин/l. Доколку сакате, течниот медиум за тестирање може да се помине низ филтер од 2 µm. За да се минимизира микробната контаминација, течниот медиум за тестирање треба да се чува замрзнат додека не е потребно за тестирање. Може да се додаде антимикробен реагенс (како натриум азид). Таквите реагенси можат да бидат потенцијално опасни.
Додавање на 20 mmol/l EDTA може да се користи за врзување на калциумот во растворот и за минимизирање на талогот на калциум фосфат на површините на креветот. Ефектот на EDTA зависи од комбинацијата на тестираните материјали. Отсуството на EDTA во течниот медиум за испитување мора да биде оправдано од страна на корисникот. Може да се користат алтернативни тест течности како што е Хенксовиот раствор. рН вредноста на течниот медиум за испитување треба да се следи рутински.
Се препорачуваат најмалку шест примероци за тестирање на абење/замор. Се препорачува барем еден дополнителен примерок за корекција на зголемување на телесната тежина со внес на течности (контрола на мокрење). Контролите за мокрење треба да се вчитаат според профилот на оптоварување даден за типот на имплантот. Корисникот може да одлучи да не користи контрола за мокрење при тестирање на материјали кои не апсорбираат околна течност, како што се металните материјали, или ако отчитувањата на тежината се непрактични поради високата апсорпција на течност од материјалот што треба да се тестира. Доколку се тестираат помалку од шест примероци, мора да се даде соодветно оправдување. Бројот на тестирани примероци може да биде предмет на националните правни регулативи.
Машината што ќе се користи во тестовите мора да биде во согласност со стандардот ISO 18192-1. Дополнително, овие тестови користат систем за ограничување на движењето, алатки за усогласување и позиционирање, комора за тестирање и систем за контрола на температурата.
Помеѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација, нашата организација обезбедува за бизниси во различни сектори, со својот обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема, „ИСО 18192-2 Импланти за хирургија - Носење на тотални протези на интервертебралните дискови - Дел 2: Замена на јадрото Исто така, обезбедува услуги за тестирање дефинирани во стандардот “.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
