Во „ASTM F2942-19 Стандарден водич за ин витро аксијално, свиткување и торзионо тестирање на издржливоста на васкуларните стентови“ развиен од Американското здружение за тестирање и материјали (ASTM), претставени се три посебни водичи за издржливост на циклична деформација во однос на васкуларните стентови: свиткување, аксијален и торзионален.
Овој стандард не споменува рамна плоча, локална јачина на кршење или тестови во повеќе режими. Меѓутоа, информациите содржани овде може да бидат применливи во развојот на такви тестови.
Овој стандард се однесува на стентови кои се прошируваат и само-прошируваат со балон, произведени од метали и метални легури. Тој конкретно не се однесува на никакви карактеристики специфични за покриените стентови, т.е. стентови со површински слој од дополнителни материјали, монолитни полимерни стентови или стентови што се ресорпираат, но овој стандард не ја исклучува примената на овие производи.
Ова упатство се однесува на ендоваскуларни графтови (стент-графтови) и други проводни производи кои вообичаено се користат за лекување на аневризма, периферна васкуларна траума или обезбедување на васкуларен пристап. Сепак, информациите дадени овде не се однесуваат на сите прашања поврзани со тестирањето на овие уреди.
Ова упатство е применливо за тестирање на стентови или репрезентативен дел од стентот. Иако тестирањето на издржливоста на примероците од купони, на пример, намалениот дел од структурата на стентот, може да обезбеди корисни информации, тоа не е во опсегот на ова упатство.
Ова упатство се однесува на ин витро моделирање на издржливоста на стентот од нерадијални артериски движења. Ваквите движења може да произлезат од мускулно-скелетни активности како што се одење и дишење, како и од срцевите активности. Тест методите опишани во „ASTM F2477-19 Стандардните методи на тестирање за ин витро пулсирачко тестирање на издржливоста на васкуларните стентови“ се однесуваат на пулсирачката (т.е. радијална) издржливост на васкуларните стентови.
Ова упатство не обезбедува in vivo услови за физиолошка деформација за васкуларниот стент. На корисникот на стандардот зависи да ги развие и оправда овие гранични услови во овие тестови за издржливост (на пр., преку преглед на литература, in vivo студии, кадаверични студии или моделирање на интеракција стен-сад). Дополнителни состојби кои може да се земат предвид вклучуваат васкуларна калцификација, васкуларно стеснување, ексцентрични лезии, отстапувања на оптоварувањето (на пример, вежбање) и васкуларно ремоделирање.
Стандардот ASTM F2942-19 опфаќа ин витро тестирање на издржливост на васкуларните стентови со користење на режими кои се репрезентативни за модовите забележани in vivo, како што се режимите на свиткување, аксијална или торзиона деформација. Примерите вклучуваат, но не се ограничени на, аксијална и флексурална деформација на површната феморална артерија за време на одење, флексија на бубрежната артерија за време на дишењето и флексија на коронарната артерија за време на срцевиот циклус.
Овој прирачник дава детали и упатства за посебни тестови за секој режим на деформација: аксијален, виткање и торзија. Овој водич овозможува директна фиксација на краевите на стентот или индиректна фиксација во атарот на садот. Директната фиксација на краевите на стентот овозможува подобра контрола на деформацијата на стентот, меѓутоа, таквата фиксација може да не е репрезентативна за условите in vivo и треба да се внимава да се минимизира тест артефактот предизвикан од прицврстувањето.
Целта на тестот за аксијална цврстина е да се подложи стентот на одредена количина на циклична аксијална деформација. Доколку не е дадено оправдување, стентот се става во лажен сад. Овој метод на тестирање е детално опишан во Додаток А1. Целта на тестот за цврстина на свиткување е да се подложи стентот на одредена количина на циклична торзиона деформација. Овој метод на тестирање е детално опишан во Додатоци А2, А3 и А4. Целта на тестот за торзиона цврстина е да се подложи стентот на одредена количина на циклична торзиона деформација. Овој метод на тестирање е детално опишан во Додаток А5. Секој тест ја користи методологијата „тест на достигнување“ или „замор-фрактура“.
Помеѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори, нашата организација, со својот обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема, е во согласност со „ASTM F2942-19 Стандардниот водич за ин витро аксијално, виткање и тестирање на торзиона сила на васкуларни стентови" стандард. Обезбедува и дефинирани услуги за тестирање.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
