PI-17 Определување на вкупниот контакт притисок на имплантот на коленото

Дистрибуцијата на притисокот и нивото на притисок влијаат на абењето на вкупните протези на коленото. Можно е да се одреди површината за контакт и количината на притисок (во MPa) со помош на филмови под притисок. Развиен е метод на компјутеризирана калибрација за да се добијат повторливи резултати, притоа избегнувајќи ги недостатоците на филмовите под притисок. За секоја тест серија се врши посебна калибрација. За анализа на резултатите се користи дигитална обработка на слики.

Во стандардот „ПИ-17 Определување на вкупниот притисок на имплантот во коленото“ развиен од PI Медицински импланти, се користи тест за да се оцени распределбата на притисокот и вкупната контактна површина помеѓу феморалната компонента и тибијалниот инсерт или феморалната компонента и влошката на пателата на е објаснет тотален систем за протеза на коленото под различни агли и оптоварувања на флексија. Добиените резултати помагаат да се развијат оптимизирани геометрии.

Следниве два стандарди развиени од Американското здружение за тестирање и материјали (ASTM) даваат насоки во овој поглед:

• Стандард „ASTM F2083-21 Стандардна спецификација за протеза за замена на колено“, Таа има за цел да ги опфати сите вообичаени типови на замена на колена што вообичаено се користат за да се обезбеди функционална артикулација. Ова вклучува целосна замена на коленото и замена на уникондиларна замена на коленото на фиксни и мобилни типови лежишта, како и примарни или ревизиски операции. Иако пателарната компонента може да се смета за составен дел на целосната протеза на коленото, деталниот опис на оваа компонента е исклучен овде (оваа тема спаѓа во опсегот на „ASTM F1672-14 Стандардна спецификација за обновување на пателарната протеза“).

Вклучени во опсегот на стандардот ASTM F2083-21 се заменливи компоненти на модуларни дизајни, како што се површините за зглобување на тибијата и сите компоненти означени или достапни за употреба со цемент, без оглед на тоа дали истите компоненти може да се користат без цемент.

Овој стандард има за цел да обезбеди основни описи на материјалите и геометријата на протезите. Дополнително, беа идентификувани карактеристиките кои беа утврдени дека се важни за in-vivo изведбата на протезата. Сепак, усогласеноста со оваа спецификација сама по себе не дефинира уред кој ќе обезбеди соодветни клинички перформанси.

• „ASTM F1672-14 Стандардна спецификација за обновување на пателата протеза“ ги опишува барањата за уредите за обновување на пателата што се користат за обезбедување на функционален зглоб помеѓу пателата и бедрената коска. Овој стандард има за цел да обезбеди основни описи на материјалите и геометријата на уредите. Дополнително, беа идентификувани функции за кои е утврдено дека се важни за изведбата во живо на уредот.

Овој стандард не ги покрива деталите за обезбедување квалитет, контрола на дизајнот и контрола на производството содржани во стандардите „21 CFR 820 Администрација за храна и лекови, медицински уреди - Дел 820 Регулатива за системот за квалитет“ и „ISO 9001 Quality Management System“. Уредите за специјални апликации не се опфатени со овој стандард.

Стандардот ASTM F1672-14 ги опфаќа основните описи на материјалот, геометријата на аксисиметрична и несиметрична на уредот и карактеристики на живи перформанси на протетичките уреди за обновување на пателата што се користат за да се обезбеди функционален зглоб помеѓу коските на пателата и бедрената коска. Сите уреди што се во согласност со оваа спецификација мора да бидат произведени од материјали со доволна механичка сила и издржливост, отпорност на корозија и биокомпатибилност. При проценката на нивната безбедност и ефикасност, пателарните протези мора да се усогласат со минималните критериуми за прифаќање специфицирани за следните начини на дефект: тестови за дислокација или латерална сублуксација, тестови за раздвојување на компонентите, тестови за неуспех на фиксација, тестови за фрактура на уредот, тестови за контакт област и притисок на контакт, површина на зглобот тестови за абење (ISO 14243-5), разни механички тестови како што се тестови за обложување на порозен метал и други.

Помеѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори, нашата организација обезбедува и услуги за тестирање дефинирани во стандардот „ПИ-17 Определување на вкупниот притисок на имплантот на коленото“, со обучен и стручен персонал и напреден технолошка опрема.