ISO 11491 Хируршки импланти - Определување на отпорност на удар на керамички глави на фемурот за протези на зглобови на колкот

Во стандардот „ИСО 11491 Хируршки импланти - Определување отпорност на удар на керамички феморални глави за протези на зглобови на колк“ развиен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO), два алтернативни методи за тестирање за одредување отпорност на удар на керамички феморални глави за протези на зглобови на колк се опишани.

За целите на овој стандард, се применуваат термините и дефинициите во ISO 7206-10 и следново:

• Енергијата на ударот се однесува на потенцијалната механичка енергија на тежината што паѓа што се користи за да се изврши ударот.
• Цикличната отпорност на удар се однесува на максималната енергија на удар без оштетување на примерокот за тестирање кога се применуваат последователно зголемени удари.
• Ударното оптоварување се однесува на највисоката сила измерена пред фрактурата кога се применуваат циклуси на енергија на удар или квази-статичко ослободување на оптоварување.
• Брзината на удар се однесува на намалувањето на брзината на тежината непосредно пред ударот.
• Квази-статичката сила се однесува на силата што полека се менува со текот на времето, така што ефектот на инерција на масата може да се занемари.

Овој стандард се користи за развој на материјали, споредба на материјали, обезбедување квалитет, карактеризација на системот за имплантација, анализа на доверливост и генерирање податоци за дизајн. Јачината на удар (циклична јачина) се одредува со примена на влијанија на зголемување на енергијата на структурата на главата/конусот и одредување на максималната енергија што не предизвикува фрактура. Алтернативно, ударното оптоварување (циклична јачина) се определува со квази-статички циклуси на ослободување на оптоварувањето кои го дефинираат максималното оптоварување што не резултира со фрактура.

Овие методи на тестирање се најпогодни за евалуација на новите типови на материјал од керамички топчести глави со метални конуси на телото, како и нови спецификации за дизајн на конусот, споредувајќи ги со клинички утврдени и докажани системи за стеснување на керамичка топчеста глава и метално тело.

Машината за тестирање што се користи за тестирање на удар има цврста структура која може да влијае на тест примерокот со тежина што паѓа. Машината мора безбедно да се монтира на подот или на тешка, цврста работна маса, како што е мерна маса со гранит или челик. Машината располага со прилагодлива маса на маса која ќе падне на примерокот од прилагодлива висина за да овозможи примена на различни енергии на удар. Тежината може да биде насочена или слободна. Секој управувачки механизам го минимизира триењето. Водечкиот механизам не смее да биде во контакт со механизмот за удар. Испитниот примерок, кој се состои од единица за глава и врат, мора да биде поддржан на блок за држење монтиран на товарна ќелија. Оската на тежината што паѓа, примерокот за тестирање, блокот за држење и товарната ќелија мора да бидат порамнети вертикално (плус/минус 1 степен) и странично (плус/минус 1 mm).

Прицврстувачот што се користи за поставување на примерокот за тестирање мора да има мала маса, но да биде доволно цврст и цврст за да издржи повторени удари. Пример за машина за тестирање е прикажан на сликата вклучена во стандардот.

За да се спречи неправилно поставеното ударно оптоварување да се примени на склопот на единицата примерок/врат, треба да се инсталира линеарен лежиште или чаура со ниско триење во држачот на единицата за вратот. Оваа структура, исто така, спречува неочекувано движење на склопот на единицата примерок/врат по ударното оптоварување. Ударната плоча мора да има соодветна цврстина, дијаметар и дебелина за целта на тежината што паѓа.

Помеѓу бројните тестови, мерења, анализи и студии за евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори, нашата организација со својот обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема обезбедува услуги за тестирање дефинирани во стандардот „ИСО 11491 Хируршки импланти - Определување отпорност на удар на керамички феморални глави за протези на зглобот на колкот“ Дава и.