ИСО 7207-2 импланти за хирургија - компоненти за парцијални и комплетни протези на колена зглобови - Дел 2: Површини на зглобовите направени од метал, керамика и пластични материјали

Во стандардот „ИСО 7207-2 импланти за хирургија - Компоненти за парцијални и комплетни протези на колено зглобови - Дел 2: Зглобни површини изработени од метал, керамика и пластични материјали“ развиен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO), целосна и површинска завршна обработка се опишани барањата за артикуларните површини на парцијалните протези на коленото зглоб. Стандардот ISO 7207-1 има за цел да обезбеди насоки за периодична верификација на производните процеси.

Барањата за завршна обработка на површината генерално се опишани во овој стандард како што следува: Сите мерења на квалитетот на површината мора да се направат во согласност со максималното правило дефинирано во стандардот „ISO 21920-3 Геометриски карактеристики на производот (GPS) - Текстура на површината: Профил - Дел 3: Спецификација оператори“. Максималното правило вели дека ниту една мерна вредност не треба да ја надминува одредената вредност на Рамакс.

Во овој стандард, барањата за протези на коленото зглобови се објаснети на следниов начин:

Метални или керамички феморални компоненти: Сите зглобни површини на метална или керамичка феморална компонента, кога се мерат во согласност со стандардот „ISO 4287 Геометриски карактеристики на производот (GPS) - Текстура на површината: Метод на профил - Термини, дефиниции и параметри на текстурата на површината“, се приближно 10 mm Треба да се мери низ целата површина на спојницата на локации на квадратна решетка на растојание не повеќе од . Компонентата мора да има Ramax од најмалку 0,08 µm со помош на вредност на исклучување од 0,1 mm. Пателарната прирабница се смета за артикуларна површина во бикомпартаменталните, трикомпартменталните и пателарните феморални системи за замена.

Треба да се пријават следните детали заедно со вредностите на грубоста на површината: радиус на врвот на иглата и локација на мерењата на примерокот.

Кога се испитува со нормален или коригиран вид, артикулационата површина треба да биде без вметнати честички, дефекти и подигнати рабови и без гребнатини и траги.

Метални или керамички компоненти на тибијална спојка на подвижна низа на лежиште: Сите површини на зглобот на метална или керамичка тибијална компонента кога се мерат во согласност со стандардот „ISO 4287 Геометриски карактеристики на производот (GPS) - Површинска текстура: Метод на профил - Термини, дефиниции и површина параметри на текстурата“ Треба да се мери низ целата артикуларна површина на позиции на квадратна решетка од не повеќе од приближно 10 mm. Компонентата мора да има Ramax од најмалку 0,08 µm со помош на вредност на исклучување од 0,1 mm.

Кога се испитува со нормален или коригиран вид, артикуларната површина треба да биде без вметнати честички, дефекти и подигнати рабови и без гребнатини и траги.

Пластични компоненти на тибија и патела: Сите зглобни површини на тибијална и патела компонента, кога се мерат во согласност со стандардот „ISO 4287 Геометриска спецификација на производот (GPS) - Текстура на површината: Метод на профилот - Термини, дефиниции и параметри на текстурата на површината“, не помалку од приближно 10 mm Треба да се мери низ целата артикуларна површина на локации на квадратна решетка не поголема од . Компонентата мора да има Ramax од најмалку 0,08 µm со помош на вредност на исклучување од 2 mm.

Следниве детали треба да се пријават заедно со измерените вредности на грубоста на површината: радиус на врвот на иглата и локација на мерењата на примерокот.

Кога се испитува со нормален или коригиран вид, површината на зглобот треба да биде ослободена од вметнати честички, дефекти и подигнати рабови, како и од гребнатини и траги од преградите, освен оние што произлегуваат од процесот на доработка.

Нашата организација, со својот обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема, меѓу бројните тестови, мерења, анализи и студии за евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори, „ИСО 7207-2 Импланти за хирургија - Компоненти за парцијални и комплетни протези на коленото зглобови - Дел 2: Обезбедува и услуги за тестирање дефинирани во стандардот „зглобни површини изработени од метални, керамички и пластични материјали“.