ASTM F2665-21 Стандардна спецификација за целосна протеза за замена на глуждот

Во „ASTM F2665-21 Стандардна спецификација за тотална протеза за замена на глуждот“ развиена од Американското здружение за тестирање и материјали (ASTM), функционалните нараквици за глуждот се дефинирани со користење талус и тибијални компоненти кои овозможуваат најмалку 15 степени дорзална флексија и 15 до Опишани се 25 степени на плантарна флексија како што е утврдено со неклинички тестови.

Опсегот на овој стандард вклучува компоненти на глуждот за примарна и ревизиона хирургија со модуларни и немодуларни дизајни, компоненти на креветот со дизајни на фиксни или подвижни кревети и компоненти за цементирана или без цементна употреба.

Овој стандард има за цел да обезбеди основни описи на материјалите и геометријата на протезите. Дополнително, опишани се карактеристики за кои е утврдено дека се важни за in vivo изведбата на протезата.

Следната класификација се препорачува според степенот на ограничување за сите вкупни зглобни протези, вклучително и системи за целосна замена на глуждот, врз основа на концептите усвоени од Управата за храна и лекови (FDA) (21 CFR 888.6):

• Ограничена: Затегнатата зглобна протеза спречува дислокација на протезата во повеќе од една анатомска рамнина и се состои од една, флексибилна, преку зглобната компонента или повеќе компоненти поврзани или блиску една до друга.
• Полуограничена: Полуограничена зглобна протеза го ограничува транслацијата или ротацијата, или и транслацијата и ротацијата на протезата во една или повеќе рамнини низ геометријата на зглобните површини. Неговите компоненти немаат врски преку зглобот.
• Неограничено: Неограничената заедничка протеза минимално го ограничува движењето на протезата во една или повеќе рамнини. Неговите компоненти немаат меѓузглобни врски.

Во моментов, повеќето дизајни на глуждовите се сметаат за полуограничени или неограничени. Повеќето подвижни компоненти на глуждот на лежиштето се сметаат за неограничени. Метална/полимерна полу-ограничена цементна протеза за зглобен зглоб е дефинирана во 21 CFR 888.3110 и метална/полимерна неограничена цементна протеза за зглобен зглоб е дефинирана во 21 CFR 888.3120.

За целите на овој стандард, се применуваат следните термини и дефиниции:

• Ограничувањето се однесува на релативната неспособност на целосната протеза на глуждот да се помести понатаму во дадена насока под даден сет на услови на оптоварување, својствени за геометрискиот и материјалниот дизајн на тоталната протеза на глуждот.
• Дорсифлексијата се однесува на ротација на тибијалната компонента кон површината на предниот талус.
• Флексијата се однесува на ротација на компонентата на талус околу медијално-латералната оска во однос на тибијалната компонента. Флексијата се смета за позитивна кога има дорзална флексија и негативна кога има плантарна флексија.
• Ротацијата на IE се однесува на ротацијата на тибијалната компонента околу тибијалната оска во однос на компонентата талус. Ротацијата на IE се смета за позитивна кога тибијалната компонента се ротира навнатре (во насока на стрелките на часовникот кога се гледа проксимално на левиот глужд). IE ротацијата се смета за негативна кога тибијалната компонента се ротира нанадвор.
• Заклучувањето се однесува на механичката дизајнерска карактеристика (т.е. механизам за заклучување на компоненти за модуларни компоненти) што се користи за зголемување на зафаќањето на една компонента во друга и ограничување на несаканото поместување помеѓу компонентите.
• Плантарната флексија се однесува на ротација на тибијалната компонента кон задната површина на талус.
• Радиографски маркер се однесува на неструктурна жица или зрно дизајнирана да биде видлива на рендгенските снимки направени по имплантацијата за компоненти кои инаку не би биле видливи на таквите рендгенски зраци.
• Компонентата талус е елементот за лежиште фиксиран на талусот за артикулација со тибијалната компонента. Ова може да биде метален или друг соодветен материјал за тврда површина.

Меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори, нашата организација обезбедува и услуги за тестирање дефинирани во стандардот „ASTM F2665-21 Стандардна спецификација за целосна протеза за замена на глуждот“, со обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема.