Во стандардот „ИСО 7206-13 импланти за хирургија - Делумни и целосни протези на зглобови на колкот - Дел 13: Определување на отпорноста на стеблестите феморални компоненти на вртежниот момент на фиксација на главата“ развиен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO), наведе дека олабавување на фиксацијата на главата на протезите на зглобот на колкот во кои главата не е наменета да ротира во однос на висината Опишан е метод за одредување на потребниот вртежен момент под одредени лабораториски услови. Се однесува на феморалната компонента на целосна или делумна замена на зглобот на колкот во која главата и вратот (конус) се прицврстени заедно со заклучување или други средства, а главата и конусот се посебни компоненти и се направени од метални или неметални материјали. Овој стандард не ги опфаќа методите за испитување на примероците за тестирање, кои мора да бидат договорени помеѓу лабораторијата за тестирање и страната што го поднесува примерокот за тестирање.
За време на тестирањето, статички вртежен момент се применува на склопот на глава/конус на протезата на зглобот на колкот и вртежниот момент се зголемува додека врската помеѓу главата и конусот не успее или не се појави изобличување со примена на максималниот избран вртежен момент.
Според барањата на овој стандард, машината за тестирање мора да ги има следните карактеристики:
Конусната единица се состои од конус од типот на кој ќе се монтира главата за време на сервисот, или реплика со исти димензии и изработена од ист материјал, според истиот производствен процес и со иста спецификација.
Тела за товарење мора да бидат дизајнирани да можат да ги носат очекуваните оптоварувања и линијата на дејство на надворешниот вртежен момент е во линија со централната линија на склопот на глава/конус како што е прикажано на сликата дадена во стандардот.
За да се одреди вртежниот момент потребен за олабавување на фиксацијата на главата на протезите на зглобот на колкот, се тестираат најмалку пет примероци за тестирање за секоја конусна единица на која ќе се монтира главата. Секој тест примерок треба да се состои од глава и врат на предвидената фиксација на главата на протезата на зглобот на колкот. Тест примероците може да се состојат од вистински импланти или купони компоненти.
Монтажата на топката глава и единицата за конус се врши во согласност со стандардот ISO 7206-10.
Подготовката на главата со израмнување во екваторијалниот регион се постигнува со добивање на две паралелни и рамни површини со речиси исто нормално растојание од центарот на главата на топката. Двете површини претставуваат врска за фиксирање на главата на топката со еден вид рамен клуч против аксијално оптоварување со вртежен момент. Вертикалното растојание на паралелните површини треба да биде во рамките на 30-70 проценти од просечниот дијаметар на главата на топката. Преостанатата дебелина на ѕидот на рамни површини мора да биде најмалку 2,0 mm. За топчеста глава од 28 mm, погодно е вертикално растојание од 19,0 mm плус/минус 0,5 mm.
Алтернативно, главата се подготвува со лепење во сферично куќиште од метален прицврстувач, така што калот покрива најмалку 140 степени од хемисферата на главата. Вртежниот момент на прекин на приклучокот мора да го надмине очекуваниот вртежен момент на кршење на склопот на глава/конус. Ако интерфејсот за поврзување се скрши пред очекуваната ротација на главата, се тестира нов примерок. Утврдено е дека лепилата од епоксидна смола се погодни за врзување на главата со прицврстувачот.
Алтернативно, може да се подготви со вградување на главата во прицврстувач за вградување со помош на лиена смола. Вртежниот момент на отцепување на приклучокот за лапник/глава мора да го надмине очекуваниот вртежен момент на отцепување на склопот на глава/конус. Ако интерфејсот за поврзување се скрши пред очекуваната ротација на главата, се тестира нов примерок. Утврдено е дека лиените смоли се погодни за фиксирање на покривката.
Страната што го поднесува примерокот за тестирање ги дефинира критериумите за прифаќање за тестирање како вртежен момент еднаков или поголем од вртежниот момент на постоечки, клинички успешен склоп на глава/конус на колкот.
Меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација, нашата организација обезбедува за бизниси во различни сектори, со својот обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема, „ИСО 7206-13 импланти за хирургија - Делумни и целосни протези на зглобови на колкот - Дел 13: Стебло феморално Исто така, обезбедува услуги за тестирање дефинирани во стандардот „Одредување на отпорноста на компонентите против вртежниот момент на фиксација на главата“.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
