ASTM F1814-22 Стандарден водич за евалуација на модуларните компоненти на зглобот на колкот и коленото

Стандардот „ASTM F1814-22 Стандарден водич за евалуација на модуларните компоненти на зглобот на колкот и коленото“ развиен од Американското здружение за тестирање и материјали (ASTM) опишува процедура која ќе му помогне на развивачот на имплант за замена на модуларен зглоб да избере соодветни тестови и проценки за да се утврди безбедноста на уредот .

Овој водич не се обидува да ги опише сите методи на тестирање поврзани со евалуација на модуларен уред.

Ова упатство не опфаќа намерно интраоперативно расклопување, туку само да предложи тестови неопходни за одредување на случајни оптоварувања на расклопување.

Методите за тестирање препорачани во овој водич покриваат многу различни, но сите можни области на истражување и загриженост во врска со модуларните стебла на колкот и модуларните компоненти на коленото.

Поради неограничените можни модуларни дизајни, овој прирачник треба да се користи како водич за тоа што да се земе предвид во врска со тестирањето на безбедноста на уредот. Може да има ситуации кога алтернативните методи на тестирање може да бидат корисни. Сè уште е одговорност на истражувачот да одговори на какви било безбедносни проблеми специфични за поединечни модуларни дизајни.

Тестовите предложени овде треба да се користат за да се одразат ефектите на модуларноста, доколку ги има.

Сепак, тестовите означени во табелите дадени во стандардот или споменати како можен тест што треба да се земат предвид во ова упатство можеби не се применливи за секој дизајн на имплант.

За целите на овој документ, се применуваат следните термини и дефиниции:

• Модуларен имплант на феморален колк се однесува на кој било уред кој се состои од два или повеќе соодветни делови дизајнирани за имплантација во бедрената коска со цел замена на зглобот на колкот на бедрената коска.
• Завртките/завртките се прицврстувач што се користи за прицврстување на модуларни делови од феморалната или тибијалната компонента.
• Јаката се однесува на медијалната платформа која се наоѓа веднаш дистално од вратот на бедрената коска.
• Куршумите/ракавите на дисталните колкови се однесуваат на модуларни додатоци за зголемување на должината или дисталниот дијаметар на феморалната компонента.
• Главата на бедрената коска е сферично обликуван модуларен лежиште кој се спојува со феморалната компонента.
• Продолжувањето на вратот е средно модуларна врска помеѓу феморалната компонента и феморалната глава. Врските, на пример, нишки и конуси, може да варираат.
• Проксималните ракави/влошки се модуларни додатоци за менување на геометријата на феморалната компонента во метафизеалниот простор.
• Модуларен имплант на колено е секој уред кој се состои од два или повеќе соодветни делови дизајнирани за имплантација во бедрената коска или тибија со цел да се замени зглобот на коленото.
• Ракавот на коленото е модуларен додаток на целосната замена на коленото што функционира за да ги пополни празнините оставени од недостасува или недостасува коскена маса. Општо земено, ракавот периферно ја опкружува компонентата за замена на коленото на која е прикачен.
• Екстензијата на стеблото на коленото е модуларна екстензија на колено-феморалната или колено-тибијалната компонента која се протега во медуларниот канал. Екстензијата на стеблото може да се прицврсти на феморалната или тибијалната компонента со различни средства, како што се стеснување или завртка.
• Клинот за колено е модуларен додаток на целосната замена на коленото што функционира за да ги пополни празнините што ги оставаат поради исчезнатите или исчезнатите коскени резерви. Општо земено, клин не ја опкружува периферно компонентата за замена на коленото на која е прикачен.
• Пателата со метална потпора е модуларна замена на пателата која се состои од споен дел фиксиран на метална потпора преку механизам за заклучување.
• Метална тибијална фиока е метална компонента која е фиксирана на проксималната тибија, обезбедува механичка поддршка и директно се заглавува со модуларни тибијални влошки.
• Тибијална влошка е модуларен елемент за лежиште на тибијална компонента што е прицврстен на фиоката на тибијата на коленото со помош на механизам за заклучување, генерално направен во согласност со стандардот ASTM F648-04.

Меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори, нашата организација, со својот обучен и стручен персонал и напредна технолошка опрема, обезбедува и услуги за тестирање дефинирани во „ASTM F1814-22 Стандарден водич за евалуација на модуларни компоненти на зглобот на колкот и коленото“ стандард. дава.