ASTM F3018-17 Стандарден водич за евалуација на цврсти зглобови за целосна замена на колкот и уреди за артропластика за обновување на колкот

Во „ASTM F3018-17 Стандарден водич за евалуација на тотална протеза на колк со крути и крути зглобови и уреди за артропластика за обновување на површината на колкот“ развиен од Американското здружение за тестирање и материјали (ASTM), препораките за хемикалии, хемикалии, материјали, дизајн и се опишани општите методи на тестирање за механичка и претклиничка евалуација.

Обезбеденото упатство е наменето да ги покрие уредите за целосна замена на колк со стебла кои се протегаат или се фиксираат во рамките на интрамедуларниот канал, како и артропластика за обновување на површината на колкот, каде што се заменуваат само површините на зглобот на колкот. Добиено е долгорочно клиничко искуство со компоненти за спојување метал-метал произведени од кобалт-28 проценти хром-6 проценти молибден легура или алумина со висока чистота и компоненти од керамика-керамички споеви произведени од алуминиум или алуминиум со висока чистота матрична композитна керамика. Ова упатство е создадено врз основа на сегашното разбирање од овие клинички истории.

Со ова упатство може да се оценат и компонентите споени со уреди произведени од други метални легури, керамика или со обложени или елементарно модифицирани споени површини. Сепак, таквите материјали без историја на клиничка употреба може да претставуваат различни ризици.

Ова упатство се однесува на ацетабуларните и феморалните артикулирачки компоненти на цврсто-цврстите уреди за замена на колк. Ацетабуларните компоненти може да бидат моноблок или модуларна компонента со посебна ацетабуларна обвивка и ацетабуларна обвивка. Како што е наведено погоре, споените компоненти се направени од кобалт-28 проценти хром-6 проценти легура на молибден за лежиштето метал-метал, композитна керамика со висока чистота алумина или алуминиумска матрица за керамико-керамичко лежиште и кобалт-28 проценти хром-6 проценти молибден и алуминиум за метал-керамичко лежиште Изработено од композитен матрица. Школка се смета за дел од ацетабуларната компонента. Ацетабуларните компоненти може да бидат без цемент, да имаат надворешен слој или порозна структура дизајнирана за притискање или биолошка фиксација или може да се користат со коскениот цемент.

Овој стандард обезбедува насоки за низа проценки и проценки за да помогнат во претклиничките истражувања и развојот на уреди на крути-цврсти тотални замени на колкови и уреди за обновување на површината на колкот што се користат во поправка на мускулно-скелетни нарушувања.

Корисникот се охрабрува да користи соодветни ASTM или ISO стандарди за да спроведе физички, хемиски, механички, биокомпатибилност и претклиничко тестирање на форми направени од легура, примероци од керамички материјали, компоненти на уредот или уреди пред евалуација во ин витро модел.

Студиите извршени за поддршка на регулаторните поднесоци мора да се усогласат со соодветните регулаторни барања и упатства за развој на медицински помагала.

Проценките направени преку претклиничко тестирање на физичките, хемиските, механичките, биокомпатибилноста и компонентите на протезата на колкот со крути-цврсти не се нужно предвидливи за човечките резултати и затоа треба да се толкуваат со претпазливост за потенцијална применливост на клинички состојби.

Стандардот „ASTM F2068-15 Стандардна спецификација за феморални протези – Метални импланти“ обезбедува соодветни описи и барања за изведба за делот на феморалната протеза од целокупниот систем за замена на колк.

Стандардот „ASTM F2091-15 Стандардна спецификација за ацетабуларни протези“ обезбедува соодветни описи за ацетабуларната компонента на системите за целосна замена на колк и артропластика за обновување на површината на колкот.

Цврстите компоненти за спојување се направени од материјал кој одговара на барањата на стандардите ASTM F75-18, ASTM F799-02, ASTM F1537-11, ISO 5832-4, ISO 5832-12, ISO 6474-1 или ISO 6474-2. Овие стандарди вклучуваат, но не се ограничени на, хемиски, механички, инспекција (вклучувајќи микроструктура) и барања за системот за квалитет на снабдувачот.

Помеѓу бројните тестови, мерења, анализи и студии за евалуација спроведени за бизниси во различни сектори, нашата организација, со својот обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема, го воспостави „ASTM F3018-17 Стандард за евалуација на вкупните цврсто-цврсти споеви Протези на колк и уреди за артропластика за обновување на површината на колкот“ Исто така, обезбедува услуги за тестирање дефинирани во стандардот „водич“.