ASTM F2502-17 Стандардна спецификација и методи за испитување за апсорптивни плочи и завртки за импланти за внатрешна фиксација

Стандардот „ASTM F2502-17 Стандардна спецификација и методи за тестирање за ресорптивни плочи и завртки за импланти за внатрешна фиксација“ развиен од Американското здружение за тестирање и материјали (ASTM) ги опишува методите на тестирање за механичка карактеризација на плочи и завртки за ортопедска внатрешна фиксација. Покриените уреди се произведени од еден или повеќе хидролитички разградливи (ресорптивни) полимери, смоли или композити на смола.

Овој стандард воспоставува заедничка терминологија за опишување на големината и другите физички карактеристики на ресорптивните импланти и дефиниции за перформанси поврзани со перформансите на уредите што се ресорпираат. Овој стандард воспоставува стандардни методи за тестирање за доследно мерење на механичките својства поврзани со перформансите на уредите што се ресорпираат кога се тестираат под дефинирани услови како што се предтретман, температура, влажност и брзина на машината за тестирање.

Сепак, овој стандард можеби не е соодветен за сите уреди што се ресорбираат, особено оние кои имаат ограничена хидролитичка чувствителност и се разградуваат првенствено преку ензимско дејство in vivo. Корисникот мора да ја земе предвид соодветноста на стандардот за конкретниот уред што може да се апсорбира и неговата потенцијална примена.

За целите на овој документ, се применуваат следните термини и дефиниции:

• Апсорбирачки се однесува на првично очигледна туѓа супстанција или супстанција во телото што може да помине или да се асимилира од клетките или ткивата, директно или преку планираната деградација.
• Апсорбирачки композит се однесува на абсорбирачка полимерна смола или структура која содржи честички или фиброзен биоактивен или апсорбирачки материјал за полнење.
• Коскеното сидро се однесува на уред или компонента на уред што обезбедува прицврстување на коската.
• Коскената плоча се однесува на уред дизајниран да постигне усогласување на два или повеќе делови од коската со примарно затворање на фрактурата или дефектот кога се прицврстени со завртки или жица за церклаж. Коскената плоча има две или повеќе дупки. Неговата ширина и дебелина обично не се со иста големина.
• Влошувањето се однесува на намалување или влошување на механичките или други функционални карактеристики на изведбата на уредот.
• Хидролитички разградлив полимер се однесува на кој било полимерен материјал за кој примарниот механизам на хемиско разградување во телото е хидролиза (водата реагира со полимерот, предизвикувајќи кинење на ланецот).
• Сидро за шиење се однесува на уред кој обезбедува средство за прицврстување на мекото ткиво на коската со конци.
• Длабочината на вметнување (mm) се однесува на линеарното напредување на уредот во тест блокот измерено пред тестирањето според неговата положба на седење на површината на тест блокот.

Апсорбирачките уреди се дизајнирани да се распаѓаат и да се апсорбираат со текот на времето откако ќе се стават во телото. Ова ја прави операцијата за отстранување непотребна, што е особено поволно за педијатриските пациенти.

Како што полимерот се распаѓа поради хидролитичка реакција со околината, механичките перформанси на уредот исто така се влошуваат. Клучот за развој на механички ефективни системи за фиксирање на фрактури базирани на уреди што се ресорпираат е да се обезбедат соодветни нивоа на сила на фиксација и вкочанетост во подолг временски период отколку што се очекуваше за заздравување на фрактурата. По заздравувањето на фрактурата, уредот може целосно да се апсорбира од телото. Биолошките перформанси на уредот може да се подобрат со инкорпорирање на биоактивни полнила во полимерот, особено за нанесување во коскена област.

Апсорбирачките уреди се тестираат со помош на методи за тестирање слични на оние што се користат за проценка на традиционалните метални уреди. За уредите што се впиваат, се земаат предвид барањата за климатизација пред тестирање, барањата за употреба и проценките на механичките својства зависни од времето.

Овој стандард и неговите придружни методи на тестирање се наменети да ги надополнат поопштите размислувања за евалуација на ресорптивни полимерни импланти опишани во „ASTM F2902-16e1 Стандарден водич за евалуација на ресорптивни полимерни импланти“.

Апсорбирачките уреди може да се произведуваат од еден од следниве материјали: L-лактид, D-лактид, D, L-лактид, гликолид или други познати хидролитички разградливи полимерни смоли или кополимери. Може да се земат предвид и други ресорптивни структури на база на полимер, керамика или метали кои се разградуваат со нехидролитички средства, како што се оние опишани во стандардите ASTM F1088-23, ASTM F1185-19 и ASTM 3160-21, но мора да се преземат мерки на претпазливост за да се обезбеди соодветна средина за деградација на материјалите.

Производителот мора да се погрижи материјалите што се користат во производството на ресорптивни импланти се погодни за имплантација во телото. Методите за проценка на соодветноста на материјалот се опишани во стандардот ISO 14630.

Помеѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација спроведени за бизниси во различни сектори, нашата организација, со својот обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема, е во согласност со „ASTM F2502-17 Стандардната спецификација и методите за тестирање за ресорптивни плочи и завртки за импланти за внатрешна фиксација" стандард. Обезбедува и дефинирани услуги за тестирање.