ISO 22675 протези - Тестирање на уреди за глужд-стапало и единици за стапала - барања и методи за тестирање

Стандардот „ISO 22675 Протези - Тестирање на апарати за глужд-стапало и единици за стапало - Барања и методи за тестирање“, развиен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO) , опишува циклична постапка за тестирање првенствено за апарати за глужд-стапало и единици за стапало на надворешни протези на долни екстремитети, која се одликува со својот потенцијал реално да ги симулира условите на оптоварување од фазата на целосен став при одење, од удар на петица до отстапување од прст. Оваа постапка се занимава со проверка на барањата за перформанси како што се издржливост, робусност и век на траење.

Овој потенцијал е особено важен за проценка на перформансите на различните нови дизајни на уреди за стапало и стапала со специфични својства што ќе се подобрат само при реални услови на товарење.

Дополнително, овој стандард специфицира протетски глужд-стапало кој се состои од статички тест за издржливост и статички тест за крајна сила, кој се разликува по, меѓу другите карактеристики, потенцијалот за производство на сили на петицата и предниот дел на стапалото во линиите на движење соодветни на оние што се случуваат во моменти на максимална оптоварување на петицата и предниот дел на стапалото за време на цикличното тестирање Вклучува процедура за статичко тестирање за уреди и стапала. Условите за оптоварување разгледани во третиот пасус се карактеризираат со профил на оптоварување определен со добиениот вектор на вертикални и хоризонтални (АП) сили за реакција на земјата и профил на движење определен со аголот на тибијата.

Условите за оптоварување за тестирање специфицирани во овој стандард се карактеризираат со стандардизирани формати на овие профили за оптоварување и движење, кои се рамномерно применети со процедури за циклично и статичко тестирање на секој уред за глужд-стапало или примерок од единицата на стапалото поднесен за тестирање.

Секој примерок од уред за глужд-стапало или единица за стапала поднесен за тестирање е сепак слободен да развие свои индивидуални перформанси под оптоварување.

За целите на овој стандард, се применуваат следните термини и дефиниции:

• Јачината на доказот се однесува на статичкото оптоварување што претставува повремен сериозен настан што може да биде поддржан од уредот за стапало на глужд или единицата за стапала и сепак да му овозможи да функционира како што е предвидено.
• Крајната јачина се однесува на статичкото оптоварување што претставува груб единечен настан што може да биде поддржан од уредот за стапало или стапалото, но последователно може да го направи неупотреблив.
• Јачината на замор се однесува на цикличното оптоварување што може да го поддржи уредот за стапало на глужд или нога единица за одреден број циклуси.
• Серијата се однесува на збир на примероци за тестирање на уред за стапало или стапало доставени заедно до лабораторија или објект за тестирање за да се покаже усогласеност со барањата на еден или повеќе меѓународни стандарди.

Дефинициите и симболите на сите релевантни тест сили се наведени во табелата дадена во рамките на стандардот.

Според стандардот „ИСО 22523 Протези за надворешни екстремитети и надворешни ортози - Барања и методи на тестирање“, протетскиот уред за глужд или единицата за стапала мора да има сила да ги издржи оптоварувањата настанати за време на употребата од лицата со ампутирање, како што е пропишано од производителот во согласност со писменото упатство за употреба за овој уред. За да се оцени усогласеноста на уредите за глужд и единиците за стапала со овие барања, овој стандард обезбедува начини за одредување различни категории на моќност. Тие се наведени во табелата дадена во рамките на стандардот, заедно со релевантните барања за изведба и методи за тестирање за нивна верификација.

Со цел да се задоволат општите барања за одреден уред за глужд или единица за стапала, се применува следниот безбедносен концепт: Уредот

• Тој мора да одговара на барањата на овој стандард за дадено ниво на оптоварување на тестот.
• Мора да се користи во согласност со ограничувањето на телесната маса наведено од производителот, земајќи ја предвид намената за употреба на овој уред.

Овие услови се земени предвид при класификацијата и идентификацијата и означувањето на уредите за стапало и стапалата.

Изјавата за ограничувањето на телесната маса што не треба да ја надминуваат лицата со ампутирање треба да биде наведена во писмените упатства на производителот во врска со намената употреба на уредот за стапало или стапалото од лицата со ампутирање, како и условите за употреба што треба да се наведат, оправдани со земајќи ги предвид сите други фактори кои влијаат на оптоварувањата што се очекуваат да се применат на апаратот за глужд-стапало или стапало од страна на ампутираните лица.

Меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација, нашата организација обезбедува за бизниси во различни сектори, со својот обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема, „ИСО 22675 Протези - Тестирање на уреди за глужд-стапало и единици за стапала - Барања и методи на тестирање „Обезбедува и услуги за тестирање дефинирани во стандардот.